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    平成27年 5月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ディメンション ARｘ
　　　　　　 (2)ディメンション EXL LM
　　　　　　 (3)ディメンション EXL 200
　　　　　　 (4)ディメンション RxL
　　　　　　 (5)ディメンション RxL‐HM
　　　　　　 (6)ディメンション RxL Max
　　　　　　 (7)ディメンション RxL Max‐HM
　　　　　　 (8)ディメンション Xpand
　　　　　　 (9)ディメンション Xpand‐HM
　　　　　　 (10)ディメンション Xpand Plus
　　　　　　 (11)ディメンション Xpand Plus‐HM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ディメンション ARｘ　　　　　　　　2台
（2）ディメンション EXL LM　　　　　　　7台
（3）ディメンション EXL 200　　　　　　88台
（4）ディメンション RxL　　　　　　　　23台
（5）ディメンション RxL‐HM　　　　　　13台
（6）ディメンション RxL Max　　　　　　76台
（7）ディメンション RxL Max‐HM　　　　54台
（8）ディメンション Xpand　　　　　　　14台
（9）ディメンション Xpand‐HM　　　　　28台
（10）ディメンション Xpand Plus　　　　97台
（11）ディメンション Xpand Plus‐HM　　88台

数量：合計490台
出荷時期：平成11年10月〜平成27年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 社内調査により、弊社分析装置ディメンションシリーズに仕様と異なる電源接続が実施されている場合があるこ
とが判明致しましたので、改修を実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
測定は医療機関の検査室において医療従事者のみにより実施されます。
本事象により、電気的障害が発生する可能性がありますが、このことが原因で重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年5月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。測定は、
個別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベアー又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで
試料、希釈液及び試薬が調合されます。
混合及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測
定します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400