平成27年 5月 7日作成
平成27年 5月28日訂正(*)
平成27年10月30日訂正(**)

一般的名称： 靭帯・腱手術用器械
販売名　　： (1)ダイレーションシステム
　　　　　　 (2)カニュレイティッドオーバルダイレーター
　　　　　　 (3)カニュレイティッドダイレーター

(1)ダイレーションシステム
製品名：ダイレーター
製品番号：SM017T0050,SM017T0055,SM017T0060,SM017T0065,SM017T0070,SM017T0075,SM017T0080,SM017T0085,
　　　　　SM017T0090,SM017T0095,SM017T0100,SM017T0105,SM017T0110,SM017T0115,SM017T0120
対象ロット：NT13070001,NT13090001,NT14010001,NT14020001,NT14030001,NT14050001,NT14060001,
　　　　　　NT14080001,NT14090001,NT14100001,NT14110001,NT15010001,NT15020001　(*)(**)
対象数量：258個 (*)
出荷時期：平成25年8月12日〜平成27年2月17日 (*)

製品名：テーパーダイレーター
製品番号：Z140160050,Z140160055,Z140160060,Z140160070,Z140160065,Z140160075,Z140160080,Z140160085,
　　　　　Z140160090,Z140160095,Z140160100
対象ロット：NT14070001,NT15010001
対象数量：11個
出荷時期：平成26年8月20日〜平成27年1月28日

製品名：ダイレーター(先端ライン深彫)
製品番号：Z130610050,Z130610060,Z130610065,Z130610070 (*)
対象ロット：NT14040001,NT14100001,NT14120001,NT15020001,NT15020002
対象数量：6個
出荷時期：平成26年4月25日〜平成27年3月6日

(2)カニュレイティッドオーバルダイレーター
製品名：カニュレイティッドオーバルダイレーター
製品番号：Z13001,Z13002,Z13004,Z13005,Z13006
対象ロット：NT13060001,NT13060002,NT13120001,NT14110001,NT15030001
対象数量：22個
出荷時期：平成25年7月5日〜平成27年3月17日

(3)カニュレイティッドダイレーター
製品名：カニュレイティッドダイレーター
製品番号：Z13028055,Z13028065,Z13028075,Z13028085
対象ロット：NT13120001
対象数量:4個
出荷時期:平成26年1月24日

合計　301個　(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社アイメディック
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門２‐５‐５住友芝大門ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00023

弊社が製造販売しております「ダイレーションシステム」を使用している医療機関より、ハンドル部とシャフト
部を固定している溶接部で分離するという報告を受けました。弊社において調査を行ったところ、対象製品のハ
ンドル部の溶接工程（強度）に問題がある可能性があることが判明しました。溶接強度が不足した製品を使用し
た場合、強い応力を加えた時に溶接部が破断しハンドル部が外れる可能性があります。よって、対象の製品につ
きまして自主回収を実施することといたしました。

本品は靱帯再建術等の際に、骨孔を拡げるために用いる手術用器械です。
骨孔内で当該製品の溶接が外れた場合、徒手的に抜去することが困難になる可能性がございます。
しかし、ドリルチャックなどを取り付け引き抜くことは可能であり、重篤な健康被害が発生する可能性はありま
せん。
なお、これまで本件に係る健康被害の報告は受けていません。

平成27年5月7日

本品は、靭帯再建術等の靭帯又は腱手術に用いる手動式の手術器械である。

当該製品を納入いたしました出荷先はすべて把握しており、文書による通知のうえ、当該製品の回収を実施しま
す。

担当者　： 薬事部　築田
連絡先　： 東京都港区芝大門2-5-5
　　　　　 住友芝大門ビル11F
　　　　　 株式会社アイメディック
電話番号： 03-6435-8355
FAX番号 ： 03-3432-0667