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    平成27年 5月 7日作成
平成28年 5月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　麻酔システム
販売名　　： ＦＬＯＷ‐ｉ　麻酔システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＦＬＯＷ‐ｉ　麻酔システム
出荷数量：75台
出荷時期：平成25年3月25日〜平成27年3月13日

(1)ＦＬＯＷ‐ｉ　C20：9台
製品番号：6677200
シリアル番号　2049, 2342, 2460, 2461, 2648, 2649, 2650, 2651, 2652

(2)ＦＬＯＷ‐ｉ　C30：66台
製品番号：6677300
シリアル番号
2182, 2183, 2189, 2190, 2208, 2209, 2232, 2233, 2328, 2331, 2332, 2333, 2334, 2335, 2336, 2337, 2338
, 2339, 2340, 2341, 2398, 2520, 2521, 2522, 2523, 2524, 2525, 2582, 2583, 2584, 2585, 2586, 2605, 26
06, 2607, 2608, 2609, 2610, 2611, 2612, 2632, 2663, 2664, 2665, 2666, 2667, 2668, 2669, 2670, 2671,
2672, 2673, 2674, 2675, 2676, 2677, 2678, 2679, 2680, 2681, 2682, 2683, 2684, 2685, 2686, 2734

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（＊）
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB
輸入先国：スウェーデン

  4. 改修理由

    5. 製造元では、当該麻酔供給装置の患者カセットが外れるという苦情を受理し、本件について調査した結果、患者
回路を交換する際、もしくはCO2アブゾーバー交換時に意図せず患者カセットが固定位置から外れる可能性があ
ることを確認しました。麻酔中に患者カセットが外れた場合、呼吸循環に漏れが発生する可能性があります。こ
のため製造元では患者カセットを固定するフックを交換する改修を決定しました。これを受けて弊社において
も、日本国内に流通している当該品番の製品に関して、同自主改修することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、患者に適切な換気が行なわれない可能性がありますが、機器を使用する前に実施すべ
き使用前点検を行うことで検知可能であり、使用中に発生した場合にはアラーム警鐘にて医療従事者に注意喚起
します。
また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能です。
したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、これまで国内外において本事象
による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。

  8. その他

    9. 当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を改修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉山　智、昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（＊）
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857