平成27年 5月 7日作成
平成28年 6月16日訂正(*)

一般的名称：　麻酔システム
販売名　　： ＦＬＯＷ‐ｉ　麻酔システム

ＦＬＯＷ‐ｉ　麻酔システム
出荷数量：100台
出荷時期：平成25年3月29日〜平成27年3月13日

(1)ＦＬＯＷ‐ｉ C20：14台
製品番号：6677200
シリアル番号　2049, 2342, 2460, 2461, 2648, 2649, 2650, 2651, 2652, 4065, 4066, 4067, 4068, 4069

(2)ＦＬＯＷ‐ｉ C30：86台
製品番号：6677300
シリアル番号
2182, 2189, 2208, 2209, 2232, 2233, 2331, 2332, 2333, 2334, 2335, 2336, 2337, 2338, 2339, 2340, 2341
, 2522, 2523, 2524, 2525, 2582, 2583, 2584, 2585, 2586, 2605, 2606, 2607, 2608, 2609, 2610, 2611, 26
12, 2632, 2663, 2664, 2665, 2666, 2667, 2668, 2669, 2670, 2671, 2672, 2673, 2674, 2675, 2676, 2677,
2678, 2679, 2680, 2681, 2682, 2683, 2684, 2685, 2686, 2734, 4021, 4022, 4023, 4024, 4025, 4026, 4027
, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4037, 4038, 4039, 4040, 4041, 4042, 4043, 40
44, 4063, 4064

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（*）
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB
輸入先国：スウェーデン

製造元では、当該麻酔供給装置の付属品である補助O2と吸引モジュールの苦情を受理し、本件について調査した
結果、補助O2と吸引モジュールのON/OFFスイッチが機能しない可能性があることを確認しました。必要なときに
吸引機能が使用できなくなる可能性があります。このため製造元では当該部品交換の改修を決定しました。これ
を受けて弊社においても、日本国内に流通している当該品番の製品に関して、同自主改修することを決定いたし
ました。

本不具合が発生した場合、吸引機能が使用できなくなる可能性がありますが、機器を使用する前に実施すべき使
用前点検を行うことで検知可能であり、使用中に発生した場合にはアラーム警鐘にて医療従事者に注意喚起しま
す。また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能で
す。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、これまで国内外において本
事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年5月7日

本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を改修します。

担当者　： 杉山　智、昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（*）
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857