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    平成27年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： スイレン　ペディクルスクリュー　システム（ＳＵＩＲＥＮ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：SRPS48040
出荷数量：　7本　平成26年4月22日
　　　　　　2本　平成26年10月2日
　　　　　　3本　平成26年12月25日
　　　　　 21本　平成27年2月6日
　　　合計　33本

ロット番号：　13748

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＫｉＳＣＯ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目３番６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10004
製造業者　KISCO INTERNATIONAL B021000001
製造業者　ALPES CN　　　　　　B021000218
輸入先国　フランス

  4. 回収理由

    5. 納入業者より「品番とロット番号が同じなのに長さが違うスクリューがある」との連絡が入りました。医療機関
に確認したところ、滅菌前に発見したとの事でした。当該製品は、品番を表示しているレーザーマークが間違っ
て印字されていました。よって、当該ロット（33本）を自主回収の対象としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　この製品は未滅菌品であるため、医療機関にて洗浄・滅菌後使用する事になっております。
手術前には、滅菌用コンテナに同品番の製品を複数並べてセットされます。この時、サイズ違いは、並べられて
いる製品の比較で判別できますし、また、コンテナに記されているマーカーによっても判別できます。さらに、
手術中は、コンテナのマーカーを利用してサイズを確認して使用頂いております。
　これらの状況から考えて、レーザーマークの印字間違いによる誤使用の可能性は非常に低く、重篤な健康被害
に繋がる可能性はまず考えられません。
　これまでに本件による健康被害の報告は、受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脊椎すべり症、脊椎分離症、脊椎側弯症、脊椎骨折等の際、胸椎、腰椎、仙椎の脊椎固定術に使用する事を目的
とした脊椎内固定器具であり、脊椎の一時的な固定、支持又はアライメント補正を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は、当社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦宏幸
連絡先　： ＫｉＳＣＯ株式会社
　　　　　 品質保証部　松浦　葉
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目３番６
電話番号： 078-306-2810
FAX番号 ： 078-306-2291