平成27年 5月 1日作成
平成27年5月13日訂正(*)
平成27年6月2日訂正(**)

一般的名称： 単回使用眼球固定鈎
販売名　　： ＢＶＩＩＶＴキット

出荷時期：平成26年8月15日〜平成27年4月24日
製品番号　590149　　　 数量（1箱10個入)(*)
ロット　 　 3061245　　44(*)
　　　　　　3067728　　14
　　　　　　3069828　　34
　　　　　　3070142　　29(**)
　　　　　　3077390　　14
　　　　　　3082220　　16
　　　　　　3087780　　 4
　　　　　　3088764　　10
　　　　　　3092287　　16
　　　　　　3097222　　10
　　　　　　3098741　　10
　　　　　　3100364(*)　 9(*)
　　　　　　3102399(*)　26(*)
　　　　　　3102831(*)　10(*)
　　　　　　3104038(*)　20(*)
　　　　　　3105077(*)　20(*)
　　　　　　3108567(*)　 4(*)
　　　　　　3116021(*)　16(*)
　　　　　　3118237(*)　20(*)


製品番号　590277　　　 数量（1箱10個入)(*)
ロット　　　3102400　　 2(*)
　　　　　　3108564　　　 2

製品番号　590295　　　 数量（1箱10個入)(*)
ロット　　　3110060　　　 7

製品番号　590343　　　 数量（1箱10個入)(*)
ロット　　　3119269　　　 4

製品番号　S59893(*)/605809　　数量（1箱10個入)(*)
ロット　　　3090031　　　　　　 2

製品番号　S60550(*)/605827Ｅ　数量（個）
ロット　　　3116789　　　　　　 2

製品番号　S60551(*)/605828Ｅ　数量（個）
ロット　　　3116790　　　　　　 2

製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋人形町2-13-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
輸入先製造業者：Beaver-Visitec International Limited（英国）
医療機器外国製造業者登録番号：BG20500200

弊社が製造販売しているキット製品「ＢＶＩＩＶＴキット」の構成品である「顕微鏡用ハンドルカバー」におい
て、切れ目等の不具合があり、微生物の汚染の危惧あると輸入先製造元から報告がありました。
そこで、これを受け当該構成品が組み込まれた製品について、自主回収することに決定いたしました。

当該キットの構成品である「顕微鏡用ハンドルカバー」に切れ目等の不具合があれば細菌などによる感染のおそ
れを否定できません。しかしながら、本キットは医師及び看護師等の医療従事者の管理下にて使用される製品で
あり、使用前の点検にて切れ目等の異常の有無が確認されること、もし、万が一使用に至った場合には感染症等
のおそれがありますが、医療従事者の管理下で使用されることから適切な医学的処置がなされることより、重篤
な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成27年5月1日　情報提供日

本品は、眼科の手術、処置等に使用することを目的とし、迅速な処置や利便性のため必要な医療機器を組合せた
ものである。

納入した医療機関は把握しておりますので、これらの医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を行いま
す。

担当者　： 薬事部　鬼澤
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 〒103-0013　東京都中央区日本橋人形町2-13-9
電話番号： 03-5651-2861
FAX番号 ： 03-3662-2565