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    平成27年 5月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： (1)DHS/DCS手術器械セット
　　　　　　 (2)DHS/DCS手術用器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：03-224-007
製品名：コネクティングスクリュー DHSブレード用
対象ロット：
2161305、2243635、2260851、2260851-I、2260851-L、2290278、2290282、2290283、2512219、2513675、252311
6、8037035、8117808、7799873、2557362、2561953、2630618、2684005、2733243、2762808、2800137、779987
3、8465206、8487190、8577396、8586241、8694982、8759606、8889838、9001624、9290024、8296913
対象数量：97個
出荷時期：平成19年12月7日〜平成27年4月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、プレートを用いた大腿骨近位部骨折修復術にて、骨頭部にインプラントを挿入するために
用いる手術器械であり、インプラントに締め込んだのち、ハンマーにて軽く叩きながら使用します。この度、当
該製品先端部分をインプラントに締め込んだ状態で使用者がハンマリングを実施した際、本製品が使用中に破損
する事例の報告を受理しました。海外製造元の調査の結果、当該製品は設計上、インプラントとの締め込みが過
剰な場合や不十分な場合、ハンマリングに際して、両者の接続部に過負荷が加わり、本製品の先端部が破損に至
る可能性が判明いたしましたため、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本製品の先端部が破損した場合、インプラント内腔に破損片が残存することとなるため、インプラントの
十分な固定操作を行うことができず、インプラントを抜去し別のインプラントを準備するための術時間の延長が
生じる可能性、もしくは、インプラントの固定が不十分な状態で留置することとなる可能性が否定できません。
しかし、他の手術器械により医師が適切に処置できることから、重篤な健康被害は発生しないと考えています。
現在までのところ、国内で本件に係る重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月1日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869