平成27年 5月 1日作成
平成27年 6月30日訂正(*)
平成27年 7月16日訂正(**)
平成27年11月17日訂正(***)

一般的名称： （1）電動式骨手術器械（＊＊＊）　（２）電池電源式骨手術用器械（＊＊＊）（3）手術用ドリル
アタッチメント（＊＊＊）
販売名　　： (1)コンパクトライトバッテリードリル　Colibri（＊＊＊）
　　　　　　 (2)コンパクトライトバッテリードリル　Colibri（＊＊＊）
　　　　　　 (3)骨手術用ドリルアタッチメントセット（＊＊＊）

製品番号：532-021
製品名：オシレーティング　ソーアタッチメントColibri用
対象ロット：全シリアル番号
対象数量：662個（＊＊＊）
出荷時期：平成16年9月28日〜平成27年4月30日（＊＊＊）

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

本製品は、本品は手指骨の骨手術の際に用いるソーブレード（刃）を、パワーツール（電動機本体）と接続する
ためのアタッチメントです。製造元にて、本品の一部構成品が使用中に緩み、外れるとの苦情報告を受理し、調
査を実施したところ、接着剤による一部構成品の固定が、使用に伴い緩んでしまうことで、一部構成品の本品か
らの緩みや脱落に至る可能性が否定できないとの判断に至りました。製造元では、患者様の安全性を重視し、本
品の導入施設に対し、自主回収を行い、手直しを実施いたします。（＊）

当該製品において、術中に一部構成品が緩み、脱落に至る事例が発生した場合、代替器械の準備に伴う手術時間
の延長が生じる可能性や、患者や手術室スタッフが負傷する可能性が考えられます。
しかしながら、添付文書にも使用前の点検事項が記載されていることから、使用前に当該製品の緩みを検出でき
るものと判断しております。
また、当該製品の使用を中止した場合においても、他の手術器械により医師が適切に処置できると考えら
れることから、重篤な健康被害は発生しないと考えております。
現在までのところ、国内で本件に係る苦情報告、健康被害の発生報告は受けておりません。

平成27年5月1日　 (情報提供の開始等）

本品は特定の作業、穿孔、リーミング、切断・切削、ワイヤ等の導入又は誘導等を行うために用いる。

当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。（＊）

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869