平成27年 4月27日作成

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： ３次元眼底像撮影装置 ３Ｄ ＯＣＴ‐１

製造番号
101119、101120、101121、101123、101126、101127、101128、101129、101131、101133、101137、101138、
101139、101140、101141、101142、101144、101145、101146、101149、101150、101151、101153、101158、
101159、101160、101161、101162、101165、101167、101168、101170、101171、101173、101175、101176、
101179、101180、101181、101183、101184、101186、101187、101191、101192、101194、101196、101197、
101198、101200、101202、101203、101205、101207、101208、101209、101210、101215、101217、101218、
101221、101222、101224、101226、101227、101229、101231、101232、101234、101237、101238、101241、
101242、101243、101244、101245、101249、101250、101251、101252、101253、101255、101256、101259、
101260、101262、101263、101266、101267、101268、101269、101270、101271、101272、101273、101275、
101277、101278、101279、101280、101282、101283、101284、101285、101287、101288、101291、101293、
101294、101296、101297、101298、101301、101302、101304、101306、101307、101309、101311、101315、
101316、101318、101319、101320、101321、101322、101323、101325、101328、101329、101330、101333、
101336、101337、101338、101339、101340、101341、101342、101344、101346、101349、101350、101351、
101352、101353、101356、101357、101360、101363、101366、101367、101369、101370、101372、101374、
101375、101377、101378、101379、101380、101381、101382、101383、101384、101386、101387、101388、
101391、101393、101394、101395、101396、101397、101399、101400、101401、101402、101403、101406、
101407、101408、101410、101411、101413、101416、101419、101420、101421、101422、101423、101424、
101425、101426、101427、101428、101431、101432、101433、101434、101436、101438、101439、101440、
101443、101444、101445、101447、101448、101449、101450、101451、101452、101453、101454、101455、
101456、101457、101458、101459、101460、101462、101463、101464、101465、101466、101467、101468、
101469、101470、101471、101472、101473、101477、101478、101479、101480、101481、101482、101483、
101484、101485、101486、101487、101490、101492、101493、101494、101496、101498、101499、101500、
101501、101502、101503、101504、101505、101506、101507、101508、101509、101510、101511、101512、
101513、101514、101516、101518、101520、101521、101522、101523、101524、101525、101527、101528、
101529、101530、101531、101532、101533、101534、101536、101537、101538、101539、101540、101541、
101542、101543、101544、101545、101546、101547、101550、101551、101552、101553、101554、101555、
101556、101557、101558、101559、101560、101567、101569、101570、101571、101572、101574、101575、
101576、101578、101579、101581、101583、101584、101585、101586、101587、101588、101589、101590、
101592、101593、101595、101596、101597、101598、101599、101600、101601、101602、101603、101604、
101605、101606、101607、101608、101610、101611、101612、101613、101614、101615、101616、101617、
101618、101619、101620、101621、101622、101623、101624、101625、101626、101627、101628、151101、
151102、151103、151104、151105、151107、151108、151109、151110、151111、151112、151114、151115、
151118、151119、151120、151121、151122、151123、151124
数量　　：379台
出荷時期　　：平成25年3月14日〜平成27年3月3日

製造販売業者の名称　： 株式会社 トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

当該製品について、平成２５年１２月に海外の医療機関から、「眼底撮影像の中心付近に白い靄がかかったよう
な画像になる」との連絡を受けました。
調査を行ったところ、光学系内部のレンズ表面に塵が付着することにより、散乱光が生じ、撮影画面の中心付近
に白い円形状のゴースト（影）が画像に写ることが判明しました。当初は海外の使用環境により発生するものと
考えておりましたが、平成２６年３月に国内でも同様な現象が報告されました。このため更に詳細な検証を行っ
た結果、機器の使用を重ねるうちに器械内部のファンにより吸い込まれた塵がレンズ表面に付着し徐々に堆積
し、散乱光が発生しやすくなることが分かりました。
同様の事象が既に出荷した機器においても発生する可能性があることから、光学系内部に塵が侵入しないように
隙間を塞ぐ対応を自主回収として行うことといたしました。

当該事象により、眼底撮影画像の中心部に白い影が写り込み、眼底に異常があるように見誤る可能性があります
が、白い影は被検者及び撮影した眼底の部位に関わらず必ず同じ場所に映り込むことから、機器の異常によるも
のであることが容易に認識できます。
また、網膜疾患等の診断は他の検査と併せて医師が総合的に判断することから、重篤な健康被害発生の可能性は
ないと考えます。
本事象の発生及び、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年4月27日

眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供します。

弊社並びに弊社代理店より医療機関へ文書にて通知し周知を図ります。回収は、弊社または弊社が委託する医療
機器修理業者が訪問し、弊社または指定の修理業者へ持ち帰り、光学系内部に塵が侵入しないように隙間を防ぐ
対応を実施します。なお、作業期間中は、医療機関に対し、弊社より代替機を貸与いたします。

担当者　： 葛城　堅二郎、大野 正喜
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 生産本部　品質保証部
電話番号： 03-3558-2618
FAX番号 ： 03-3966-5135