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    平成27年 04月27日作成
平成27年10月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： 免疫発光測定装置　ＰＯＣｕｂｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　　：29台
対象ロット：
92430516、92430533、92430614、92430621、92430623、92430625、92430626、92430627、
92430628、92430630、92430631、92430632、92430634、92430638、92430647、92430655、
92430657、92430659、92430660、92430661、92430662、92430663、92430664、92430665、
92430666、92430667、92430668、92430669、92430670
出荷時期　：平成22年 6月23日〜平成22年 8月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00050
製造所の名称：ミユキエレックス株式会社大阪事業所医療機器製造センター
製造所の所在地：大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
薬事の業態：医療機器製造業
登録番号：27BZ006043
登録年月日：平成25年 5月22日

  4. 回収理由

    5. 体外診断用医療機器のEMC（電磁両立性）適合性について再確認を実施したところ、試験項目の内、EFTB（Elect
rical Fast Transient/Burst）試験が、不適合であることがわかりました。当該対象製品のEMC規格を満足させ
るために自主回収(*)を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査室で使用する機器であるため、患者様への直接的な影響はありません。
EFTB試験での不適合の状況は、LCD表示の文字消失、センサーエラー、モータからの異音などの事象を確認して
おります。また、ノイズがなくなれば測定再開可能です。エラー時の検体は再測定が必要となりますが、その他
の測定結果に影響はありません。
これらのことから、重篤な健康被害の可能性はございません。また、今までに健康被害の報告も受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年04月28日　4月28日より医療機関へ情報提供を開始いたします。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、全血、血漿、血清などを検体として用い、生体の生理活性物質などを測定するための臨床検査装置で
す。
測定に用いるすべての試薬を封入した1つのカートリッジと検出に使用する多孔性フィルターを用いたイムノ
アッセイを測定原理とした装置であり、小型で迅速に測定結果が得られることより、患者に近い場所で、迅速に
行うこと事が可能です。

  8. その他(*)

    9. 納入した医療機関はすべて弊社で把握しており、納入した医療機関に本事象に関する注意喚起を文書にて通知い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 采原広治
　　　　　 橋本浩一
連絡先　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
　　　　　 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
電話番号： 072-985-2173
FAX番号 ： 072-985-2140