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    平成27年 04月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 尿沈渣分析装置
販売名　　： 尿中有形成分分析装置ＵＳＣＡＮＮＥＲ　ｐｌｕｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　　： 3台
対象ロット：92500204、92500207、92500208
出荷時期　：平成25年 5月27日〜平成25年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00050
製造所の名称：ミユキエレックス株式会社大阪事業所医療機器製造センター
製造所の所在地：大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
薬事の業態：医療機器製造業
登録番号：27BZ006043
登録年月日：平成25年 5月22日

  4. 改修理由

    5. 体外診断用医療機器のEMC（電磁両立性）適合性について再確認を実施したところ、試験項目の内、EFTB（Elect
rical Fast Transient/Burst）試験、放射ノイズ試験が、不適合であることがわかりました。当該対象製品のEM
C規格を満足させるために自主改修を行い、装置の手直しを実施いたします。同時に、銘板の電源電圧の誤表示
も判明したため貼り替えを行います。誤表示内容は、医療機器製造販売届出書記載内容のAC100Vと表示するとこ
ろ、AC100〜240Vとなっておりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査室で使用する機器であるため、患者様への直接的な影響はありません。
EFTB試験での不適合の状況は、マウスが操作できなくなる、カメラ画像が消えるなどの事象が発生します。カメ
ラ画像が消えたときには、測定するためにカメラの再起動が必要です。このとき再測定が必要となりますが、そ
の他の測定結果に影響ありません。
放射ノイズ不適合の発生の及ぼす影響については、現在までご使用されている医療機関等から、そのようなイン
シデント報告がないことから、影響が及んでいないと考えております。装置にAC240Vの電圧を入力しても、内蔵
電源がAC100〜240Vまで対応しており問題ございません。
　これらのことから、重篤な健康被害の可能性はございません。また、今までに健康被害の報告も受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年04月28日　4月28日より医療機関へ情報提供を開始いたします。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は検体から、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱細菌、結晶、酵母様真菌、精子の有形成分を検出し、それ
らの数をカウントして単位容積あたりの数を算出します。
さらに、上皮細胞を扁平、尿路、尿細管に、円柱細菌を硝子、顆粒、ろう様に、赤血球形態情報を詳細に分類す
ることができます。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて弊社で把握しており、納入した医療機関に本事象に関する注意喚起を文書にて通知す
るとともに弊社社員が直接医療機関を訪問し、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 采原広治
　　　　　 橋本浩一
連絡先　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
　　　　　 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
電話番号： 072-985-2173
FAX番号 ： 072-985-2140