平成27年 4月27日作成

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： ベンチレータ PB980 シリーズ

製品名　：　PB980-JAPAN
製造番号：　35B1400090、35B1400171、35B1400181、35B1400185、35B1400188、
　　　　　　35B1400192、35B1400193、35B1400199、35B1400209、35B1400224、
　　　　　　35B1400230、35B1400234、35B1400238、35B1400239、35B1400241、
　　　　　　35B1400242、35B1400244、35B1400246、35B1400247、35B1400249、
　　　　　　35B1400258、35B1400291、35B1400292、35B1400298、35B1400299、
　　　　　　35B1400317、35B1400324、35B1400326、35B1400327、35B1400328、
　　　　　　35B1400329、35B1400349、35B1400353、35B1400354、35B1400364、
　　　　　　35B1400370、35B1400371、35B1400376、35B1400385、35B1400388、
　　　　　　35B1400397、35B1400405、35B1400415、35B1400417、35B1400419、
　　　　　　35B1400426、35B1400428、35B1400429、35B1400435、35B1400582、
　　　　　　35B1400619、35B1400673、35B1400696、35B1400697、35B1400698、
　　　　　　35B1400699、35B1400701、35B1400710、35B1400720、35B1400726、
　　　　　　35B1400728、35B1400729、35B1400730、35B1400739、35B1400790、
　　　　　　35B1400798、35B1400812、35B1400818、35B1400863、35B1400871、
　　　　　　35B1400872、35B1400878、35B1400881、35B1400885、35B1400890、
　　　　　　35B1400892、35B1400893、35B1400897、35B1400902、35B1400917、
　　　　　　35B1400920、35B1400940、35B1401111、35B1401142、35B1401212、
　　　　　　35B1401244、35B1401284、35B1401331、35B1401428、35B1401533、
　　　　　　35B1401546、35B1401565、35B1401573、35B1401588、35B1401591、
　　　　　　35B1401596、35B1401601、35B1401608、35B1401613、35B1401617、
　　　　　　35B1401626、35B1401627、35B1401631、35B1401632、35B1401633、
　　　　　　35B1401636、35B1401640、35B1401641、35B1401642、35B1401643、
　　　　　　35B1401644、35B1401645、35B1401646、35B1401651、35B1401656、
　　　　　　35B1401657、35B1401659、35B1401662、35B1401666、35B1401668、
　　　　　　35B1401676、35B1401678、35B1401679、35B1401680、35B1401681、
　　　　　　35B1401688、35B1401689、35B1401693、35B1401696、35B1401703、
　　　　　　35B1401709、35B1401712、35B1401713、35B1401716、35B1401726、
　　　　　　35B1401728、35B1401730、35B1401731、35B1401734、35B1401742、
　　　　　　35B1401743、35B1401746、35B1401748、35B1401749、35B1401752、
　　　　　　35B1401753、35B1401755、35B1401757、35B1401760、35B1401762、
　　　　　　35B1401766、35B1401769、35B1401770、35B1401771、35B1401772、
　　　　　　35B1401776、35B1401812、35B1401844、35B1401850、35B1401861、
　　　　　　35B1401872、35B1401890、35B1401891、35B1401892、35B1401896、
　　　　　　35B1401899、35B1401900、35B1401906、35B1401916、35B1401930、
　　　　　　35B1401934、35B1401935、35B1401940、35B1401956、35B1401957、
　　　　　　35B1401966、35B1402000、35B1402002、35B1402037、35B1402051、
　　　　　　35B1402070、35B1402078、35B1402108、35B1402128、35B1402130、
　　　　　　35B1402145、35B1402174、35B1402182、35B1402184、35B1402190、
　　　　　　35B1402192、35B1402193、35B1402199、35B1402204、35B1402205、
　　　　　　35B1402206、35B1402209、35B1402210、35B1500072、35B1500081、
　　　　　　35B1500082、35B1500107、35B1500111、35B1500115、35B1500117、
　　　　　　35B1500118、35B1500121、35B1500122、35B1500124、35B1500125、
　　　　　　35B1500131、35B1500133、35B1500141、35B1500150、35B1500151、
　　　　　　35B1500152、35B1500154、35B1500156、35B1500160、35B1500162、
　　　　　　35B1500164、35B1500165、35B1500169、35B1500170、35B1500173、
　　　　　　35B1500175、35B1500178、35B1500180、35B1500182、35B1500183、
　　　　　　35B1500184、35B1500189、35B1500190、35B1500191、35B1500192、
　　　　　　35B1500194、35B1500195、35B1500207、35B1500211、35B1500213、
　　　　　　35B1500224
数量　　：　２４１台
出荷時期：　2014年5月8日〜2015年4月23日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
輸入先製造業者　　　：　Covidien（アイルランド共和国）

先般、海外製造業者において、当該装置においてグラフィカルユーザインターフェイス（GUI：メインディスプ
レイ）が暗くなったとの事例報告を受け調査を行った結果、機能チェックを目的とし、グラフィカルユーザイン
ターフェイス（GUI：メインディスプレイ）を、一度、非表示した後、再び表示させるリセット中に、換気ユニッ
ト（BDU）上の状態表示画面に表示されたアラームメッセージ及びステータスメッセージに対応する為に、患者か
らPB980を外し、別の機器への交換が実施されたことが確認されました。
当該事例を受け、海外製造業者にて状態表示画面に表示されるメッセージを改善し、よりご理解が頂ける様にソ
フトウェアを変更することといたしました。
国内の物流記録を確認したところ、合計241シリアル番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたた
め、当該シリアル番号製品の自主改修を実施することと致しました。

画面リセットが起動し、グラフィカルユーザインターフェイス（GUI：メインディスプレイ）を、一度、非表示
した場合、状態表示画面に表示されたメッセージから患者を別の人工呼吸器に移すという事が発生する可能性を
否定できません。
しかし日本国内においては、これまで当該事象について、状態表示画面の表示に関する情報の提供という形でお
知らせしていること、約30秒間のリセット中はBDUの状態表示画面の気道内圧バー表示にて医療従事者により状
態を確認できること、さらに医療従事者による適切な対応がなされることから本事象に起因する重篤な健康被害
には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告はありません。

平成27年4月27日

本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に
侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
改修を実施致します。

担当者　： 岩切、山下
連絡先　： コヴィディエン ジャパン株式会社　品質マネジメント部
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-0505