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    平成27年 4月24日作成
平成27年 6月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プログラム式植込み型輸液ポンプ
販売名　　： シンクロメッドIIポンプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：8637-20, 8637-40

対象ロット(*)：
NGP410157H,NGP410165H,NGP410174H,NGP411285H,NGP411296H,NGP411297H,NGP411305H,NGP411312H,NGP411313H
NGP411318H,NGP411320H,NGP411323H,NGP411328H,NGP411330H,NGP411335H,NGP411336H,NGP411337H,NGP411339H
NGP411340H,NGP411351H,NGP411353H,NGP411360H,NGP411365H,NGP411366H,NGP411367H,NGP411370H
NGP411835H,NGP411836H,NGP411838H,NGP411840H,NGP411841H,NGP411842H,NGP411843H,NGP411844H,NGP411848H
NGP411849H,NGP411850H,NGP411851H,NGP411852H,NGP411857H,NGP411858H,NGP411859H,NGP411861H,NGP411863H
NGP411867H,NGP411868H,NGP411869H,NGP411871H,NGP412074H,NGP412106H,NGP412108H,NGP412109H,NGP412111H
NGP412114H

対象回収数量：54台(*)

出荷時期：平成27年2月9日、3月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Inc.

  4. 回収理由

    5. この度、弊社製品「シンクロメッドIIポンプ」に関して、海外製造元での調査により特定シリアルの製品におい
てアラーム音が鳴らない可能性があることが判明いたしました。
これまでに国内外において本事象による苦情や不具合の報告はございませんが、弊社では患者様の安全を第一に
考え対象シリアルの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アラーム音は患者様に医療機関での受診を促すための機能であるが、アラーム音が鳴らない場合には、受診が遅
れ、薬剤の投与が行われなくなることにより患者様にリバウンド症状及び離脱症状が発現する可能性がありま
す。しかし国内において対象製品は医療機関に出荷されておらず、すべて弊社と販売代理店の管理下にあります
ので重篤な健康被害が発生することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限る)患者を対象に、バクロ
フェン髄注を髄腔内投与するために使用する、プログラム式植込み型輸液ポンプである。

  8. その他

    9. 全ての対象製品が弊社と販売代理店にあります。販売代理店にある対象製品は既に出荷停止の措置が取られてお
ります。販売代理店より速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 ニューロモデュレーション事業部
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110