平成27年4月24日作成

一般的名称：超電導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名　　：日立ＭＲイメージング装置　ＯＡＳＩＳ

KH12511201　KH13666901　KH16449001
出荷数量：3台
出荷時期：平成21年7月31日　〜　平成24年12月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

　米国の医療機関において肩の検査終了後に、「受信コイル」の接続ケーブルを延長するための
「延長ケーブル」上に設けられている「バラン」と呼ばれる部品の樹脂製カバーの一部が、熱に
よるものと思われる変形をしていることが確認されました。
　本事象発生時、検査は正常に終了しており、得られた画像データも正常なもので、検査時に健
康被害が発生することはありませんでした。
　調査の結果、特定の「受信コイル」と「延長ケーブル」を組み合わせて使用し、かつ「延長ケー
ブル」を天板上の特定の位置に設置することで「バラン」部分の温度が上昇する可能性のあること
が判明いたしました。
　弊社は、他の機器で同様な事例が発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に
付属している「延長ケーブル」を問題の発生しないように改修することといたしました。

　本事象が発生した場合、「延長ケーブル」上の「バラン」の表面温度が上昇いたしますが、延長
ケーブル及びバランは機器使用時には被検者と接触しないように設置することが取扱説明書上で
求められており、また検査中は技師または医師が被検者の状態を監視しているため、被検者がこの
事象による火傷等の発生により重篤な健康被害を受ける可能性はまず考えられません。
　なお、弊社は現在まで国内の医療機関から同様な事例の発生の報告を受けておりません。

平成27年4月18日

　本機器は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等の
有資格者が使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事管理部　薬事情報管理課　　　　　　渡邉英明　　　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774