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    平成27年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用コンポジットレジン
販売名　　： カリスマ　オパール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：010607A　（A3）

数量：478本

出荷時期：平成26年12月15日から平成27年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘレウス　クルツァー　ジャパン　株式会社　堺センター
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市堺区海山町４丁１７４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00060
製造業者の名称：Heraeus Kulzer GmbH
輸入先国名　　：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 当該商品の外箱、シリンジ容器には正しい色調（A3）を表示していましたが、シリンジプランジャーには誤った
色調（A1）を表示した製品が発見されました。
製造元の製造履歴より対象ロットを特定できたため、当該ロットの製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シリンジプランジャーのみの誤表示であり、本件に起因する重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在まで当該誤表示による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内での歯の窩洞・欠損の成形修復（根管内への適用を除く。）

  8. その他

    9. 回収方法：納入先についてはすべて把握しておりますので、弊社から販売店に文書で依頼し、回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　多田　真帆子
連絡先　： ヘレウス　クルツァー　ジャパン　株式会社　堺センター
　　　　　 大阪府堺市堺区海山町４丁１７４
電話番号： 072-227-9492
FAX番号 ： 072-227-9474