| 閉じる |
平成27年 4月22日作成 平成28年 3月 14日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： ダイオードレーザ 販売名 ： (1)ELVeSレーザー (2)ELVeSレーザー1470
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）改修対象製品：ELVeSレーザーの構成品の以下4種 光ファイバー600S イントロデューサー600S 光ファイバー600L イントロデューサー600L （1-1）対象ロット 光ファイバー600S A-10-777-3 A-10-809 A-10-820 A-10-835 A-10-846 A-10-861 A-10-918 A-11-021 A-11-071 A-11-119 A-11-135 A-11-148 A-11-158 A-11-163 A-11-169 A-11-184 A-11-198 A-11-235 A-11-245 A-11-246 A-11-254 A-11-255 A-11-284 A-11-285 A-11-322 A-11-323 A-11-325 A-11-326 A-11-345 A-11-346 A-11-383 A-11-384 A-11-408 A-11-409 A-11-410 A-11-411 A-11-420 A-11-421 A-11-422 A-11-439 A-11-440 A-11-465 A-11-466 A-11-469 A-11-470 A-11-482 A-11-483 A-11-499 A-11-500 A-11-517 A-11-518 A-11-533 A-11-534 A-11-582 A-11-583 A-11-598 A-11-599 A-11-608 A-11-609 A-11-618 A-11-619 A-11-632 A-11-633 A-11-660 A-11-661 A-11-710 A-11-722 A-11-746 A-11-758 A-11-759 A-11-760 A-11-780 A-11-788 A-11-801 A-11-802 A-11-807 A-11-811 A-11-831 A-11-832 A-11-850 A-11-851 A-11-852 A-11-860 A-11-889 A-11-890 A-11-906 A-11-907 A-11-908 A-11-909 A-11-910 A-11-916 A-11-917 A-11-918 A-12-064 A-12-065 A-12-066 A-12-067 A-12-085 A-12-086 A-12-087 A-12-088 A-12-104 A-12-105 A-12-118 A-12-125 A-12-126 A-12-150 A-12-157 A-12-161 A-12-162 A-12-178 A-12-185 A-12-194 A-12-209 A-12-215 A-12-220 A-12-221 A-12-228 A-12-229 KS11070001 S12-0001L S12-0002L S12-0003L S12-0004L S12-0005L S12-0009L S12-0012L S12-0013L S12-0016L S12-0018L S12-0019L S12-0020L S12-0024L S12-0025L S12-0026L S12-0033L S12-0034L S12-0035L S12-0036L S12-0037L S12-0038L S12-0042L S12-0043L S12-0044L S12-0045L S12-0056L S12-0057L S12-0058L S12-0059L S12-0065L S12-0066L S12-0067L S12-0068L S12-0069L S12-0076L S12-0077L S12-0078L S12-0079L S12-0080L S12-0081L S12-0088L S12-0089L S12-0090L S12-0091L S12-0092L S12-0093L S12-0100L S12-0101L S12-0104L S12-0112L S12-0113L S12-0122L S12-0123L S12-0124L S12-0131L S12-0132L S12-0133L S12-0137L S12-0138L S12-0139L S12-0140L S12-0149L S12-0150L S12-0151L S12-0162L S12-0174L S12-0175L S12-0207L S12-0208L S12-0209L S12-0221L S12-0222L S12-0223L S12-0235L S12-0236L S12-0237L S12-0252L S12-0253L S12-0254L S12-0256L S12-0257L S12-0258L S12-0259L S12-0260L S12-0261L S12-0266L S12-0267L S12-0268L S12-0274L S12-0275L S12-0276L S12-0277L S12-0278L S12-0279L S12-0285L S12-0286L S12-0287L S12-0288L S12-0289L S12-0290L S12-0296L S12-0297L S12-0298L S12-0299L S12-0300L S12-0301L S12-0304L S12-0305L S12-0306L S12-0307L S12-0308L S12-0309L S12-0316L S12-0317L S12-0318L S12-0319L S12-0322L S12-0323L S12-0325L S12-0326L S12-0331L S12-0334L S12-0335L S12-0350L S12-0351L S12-0352L S12-0353L S12-0360L S12-0361L S12-0362L S12-0378L S12-0379L S12-0387L S12-0388L S12-0389L S13-0001L S13-0002L S13-0003L S13-0040L S13-0041L S13-0042L S13-0068L S13-0069L S13-0070L S13-0101L S13-0102L S13-0103L S13-0132L S13-0133L S13-0134L S13-0158L S13-0159L S13-0160L S13-0161L S13-0162L S13-0163L S13-0177L S13-0178L S13-0179L S13-0180L S13-0181L S13-0182L S13-0194L S13-0195L S13-0196L S13-0197L S13-0198L S13-0199L S13-0207L S13-0208L S13-0209L S13-0210L S13-0211L S13-0212L S13-0225L S13-0226L S13-0227L S13-0228L S13-0239L S13-0240L S13-0241L S13-0242L S13-0243L S13-0244L S13-0255L S13-0256L S13-0257L S13-0258L S13-0260L S13-0271L S13-0272L S13-0273L S13-0274L S13-0275L S13-0276L S13-0287L S13-0288L S13-0289L S13-0290L S13-0291L S13-0292L S13-0305L S13-0306L S13-0307L S13-0308L S13-0326L S13-0327L S13-0328L S13-0329L S13-0330L S13-0331L S13-0348L S13-0349L S13-0350L S13-0351L S13-0352L S13-0353L S13-0371L S13-0372L S13-0373L S13-0393L S13-0394L S13-0395L S13-0396L S13-0397L S13-0398L S13-0435L S13-0436L S13-0437L S13-0438L S13-0439L S13-0445L S13-0446L S13-0447L S13-0448L S13-0449L S13-0467L S13-0468L S13-0469L S13-0470L S13-0471L S13-0477L S13-0478L S13-0479L S13-0480L S13-0481L S13-0493L S13-0494L S13-0495L S13-0496L S13-0497L S13-0509L S13-0510L S13-0529L S13-0536L S13-0537L S13-0538L S13-0539L S13-0546L S13-0547L S13-0548L S13-0549L S13-0555L S13-0556L S13-0557L S13-0558L S13-0564L S13-0565L S13-0566L S13-0567L S13-0574L S13-0592L S13-0593L S13-0594L S13-0595L S13-0600L S13-0601L S13-0602L S13-0603L S13-0617L S13-0618L S13-0619L S13-0620L S13-0634L S13-0635L S13-0636L S13-0637L S13-0649L S13-0650L S13-0651L S13-0652L S14-0135L S14-0136L S14-0137L S14-0138L S14-0139L S14-0165L S14-0166L S14-0167L S14-0168L S14-0182L S14-0183L S14-0184L S14-0185L S14-0186L S14-0187L S14-0188L S14-0203L S14-0204L S14-0205L S14-0206L S14-0207L S14-0208L S14-0209L S14-0239L S14-0240L S14-0241L S14-0242L S14-0243L S14-0244L S14-0245L S14-0264L S14-0265L S14-0266L S14-0267L S14-0268L S14-0269L S14-0289L S14-0290L S14-0291L S14-0292L S14-0293L S14-0294L S14-0295L S14-0308L S14-0309L S14-0310L S14-0311L S14-0312L S14-0313L S14-0314L S14-0315L S14-0349L S14-0350L S14-0351L S14-0352L S14-0353L S14-0354L S14-0355L S14-0356L S14-0358L S14-0359L S14-0360L S14-0361L S14-0363L S14-0387L S14-0388L S14-0389L S14-0390L S14-0392L S14-0393L S14-0394L S14-0432L S14-0433L S14-0434L S14-0435L S14-0437L S14-0438L S14-0439L S14-0454L S14-0455L S14-0456L S14-0457L S14-0458L S14-0474L S14-0475L S14-0476L S14-0478L S14-0492L S14-0494L S14-0495L S14-0509L S14-0510L S14-0511L SC13-010L SC13-011L SC13-012L SC13-013L SC13-027L SC13-028L SC13-029L SC13-030L SC13-041L SC13-042L SC13-043L SC13-044L SC14-013L SC14-014L SC14-015L SC14-016L SC14-017L SC14-039L SC14-040L SC14-041L SC14-042L SC14-043L SC14-068L SC14-069L SC14-070L SC14-071L SC14-072L SC14-075L SC14-076L SC14-077L SC14-078L SC14-079L SC14-096L SC14-097L SC14-098L SC14-099L SC14-100L SC14-112L SC14-113L SC14-114L SC14-115L SC14-116L (*)イントロデューサー600S 6000054270 6000058733 6000058906 6000058909 6000058911 6000059827 6000059828 6000060139 6000060314 6000060315 6000060316 6000060317 6000060318 6000060766 6000060768 6000060769 6000060770 6000060772 6000060774 6000060775 6000063026 6000063027 6000065122 6000065123 6000065124 6000065125 6000067577 6000067673 6000067674 6000067675 6000067676 6000068024 6000068025 6000068026 6000068027 6000068300 6000069049 6000069050 6000069385 6000069386 6000069599 6000069600 6000069601 6000069602 6000070145 6000070146 6000070147 6000070810 6000070812 6000071183 6000071184 6000071186 6000071187 6000072301 6000072302 6000072303 6000072305 6000072778 6000072863 6000072864 6000072876 6000073044 6000073045 6000073046 6000073047 6000073048 6000073049 6000073050 6000074047 6000074048 6000074049 6000074050 6000074051 6000074052 6000074053 6000076075 6000076076 6000076077 6000076078 6000076154 6000076155 6000076816 6000076817 6000076818 6000077210 6000077211 6000077212 6000077213 6000077214 6000077215 6000077216 6000077542 6000077543 6000077544 6000077545 6000077546 6000077547 6000077550 6000078173 6000078837 6000079084 6000079085 6000079086 6000079087 6000079088 6000079338 6000079340 6000079342 6000079344 6000079345 6000079346 6000079347 6000079961 6000080143 6000080144 6000080145 6000080589 6000080590 6000080591 6000080594 6000080682 6000080683 6000080685 6000082492 6000082493 6000082707 6000082708 6000082709 6000084119 6000084120 6000084268 6000084270 6000084271 6000084272 6000084273 6000084679 6000084934 6000084935 6000084936 6000086296 6000086496 6000087356 6000087357 6000087359 6000090432 6000090433 6000092149 6000092225 6000092226 6000092849 6000092884 6000092885 6000092886 6000092887 6000092888 6000092889 6000092890 6000092891 6000092892 6000094022 6000094055 6000094056 6000094082 6000094083 6000094084 6000094085 6000094086 6000094087 6000094088 6000094089 6000094092 6000094519 6000094520 6000094605 6000094607 6000094608 6000094609 6000094730 6000094731 6000094733 6000094734 6000094735 6000094736 6000094737 6000094738 6000094739 6000094741 6000094743 6000096857 6000096894 6000096895 6000096949 6000096950 6000096951 6000096952 6000096954 6000096955 6000096956 6000097017 6000097018 6000097019 6000098138 6000098139 6000098140 6000098141 6000098222 6000098223 6000098224 6000098225 6000098226 6000098227 6000098228 6000098229 6000099030 6000099031 6000099032 6000099033 6000099034 6000099035 6000099112 6000099113 6000099114 6000099115 6000099116 6000099117 6000100121 6000100123 IS12017059 IS12017061 S12-0158L S12-0159L S12-0160L S12-0163L S12-0164L S12-0165L S12-0166L S12-0167L S12-0182L S12-0183L S12-0184L S12-0191L S12-0192L S12-0201L S12-0202L S12-0210L S12-0211L S12-0212L S12-0225L S12-0226L S12-0227L S12-0228L S12-0229L S12-0230L S12-0231L S12-0241L S12-0242L S12-0243L S12-0244L S12-0245L S12-0246L S12-0247L S12-0248L S12-0255L S12-0263L S12-0270L S12-0271L S12-0273L S12-0303L S12-0340L S12-0341L S12-0342L S12-0343L S12-0344L S12-0345L S12-0346L S12-0347L S12-0348L S12-0349L S13-0313L S13-0314L S13-0315L S13-0316L S13-0317L S13-0318L S13-0336L S13-0337L S13-0338L S13-0339L S13-0340L S13-0341L S13-0342L S13-0358L S13-0359L S13-0360L S13-0361L S13-0362L S13-0363L S13-0364L S13-0365L S13-0381L S13-0382L S13-0383L S13-0384L S13-0385L S13-0386L S13-0387L S13-0403L S13-0404L S13-0405L S13-0407L S13-0413L S13-0414L S13-0415L S13-0416L S13-0417L S13-0418L S13-0424L S13-0425L S13-0426L S13-0427L S13-0428L S13-0429L S13-0450L S13-0451L S13-0452L S13-0453L S13-0454L S13-0455L S13-0461L S13-0462L S13-0463L S13-0464L S13-0465L S13-0466L S13-0482L S13-0483L S13-0484L S13-0485L S13-0486L S13-0487L S13-0498L S13-0499L S13-0500L S13-0501L S13-0502L S13-0503L S13-0514L S13-0515L S13-0516L S13-0517L S13-0518L S13-0519L S13-0534L S13-0535L S13-0540L S13-0541L S13-0542L S13-0543L S13-0544L S13-0545L S13-0550L S13-0551L S13-0552L S13-0553L S13-0554L S13-0559L S13-0560L S13-0561L S13-0562L S13-0563L S13-0568L S13-0569L S13-0570L S13-0571L S13-0572L S13-0577L S13-0578L S13-0579L S13-0580L S13-0581L S13-0588L S13-0589L S13-0590L S13-0591L S13-0604L S13-0605L S13-0606L S13-0607L S13-0621L S13-0639L S13-0640L S13-0653L S13-0654L S13-0655L S13-0656L S13-406L S14-0150L S14-0151L S14-0152L S14-0153L S14-0154L S14-0155L S14-0156L S14-0157L S14-0158L S14-0159L S14-0160L S14-0161L S14-0196L S14-0197L S14-0198L S14-0199L S14-0200L S14-0201L S14-0202L S14-0219L S14-0220L S14-0221L S14-0222L S14-0223L S14-0224L S14-0225L S14-0246L S14-0247L S14-0248L S14-0249L S14-0250L S14-0251L S14-0252L S14-0270L S14-0271L S14-0272L S14-0274L S14-0285L S14-0286L S14-0287L S14-0288L S14-0324L S14-0325L S14-0326L S14-0327L S14-0328L S14-0329L S14-0330L S14-0331L S14-0332L S14-0333L S14-0334L S14-0335L S14-0336L S14-0337L S14-0338L S14-0339L S14-0378L S14-0381L S14-0382L S14-0383L S14-0407L S14-0408L S14-0409L S14-0410L S14-0411L S14-0412L S14-0413L S14-0414L S14-0479L S14-0480L S14-0481L S14-0482L S14-0483L S14-0484L S14-0485L S14-0486L S14-0488L S14-0489L S14-0490L S14-0523L S14-0528L S14-0529L S14-0530L S14-0532L S14-0533L S14-0535L S14-0536L S14-0537L S14-0543L S14-0546L S14-0583L S14-0584L SC13-014L SC13-015L SC13-016L SC13-017L SC13-031L SC13-032L SC13-033L SC13-034L SC13-045L SC13-046L SC13-047L SC13-048L SC14-024L SC14-025L SC14-026L SC14-027L SC14-028L SC14-044L SC14-045L SC14-057L SC14-058L SC14-059L SC14-060L SC14-061L SC14-089L SC14-090L SC14-091L SC14-092L SC14-127L SC14-128L SC14-129L SC14-130L SC14-131L SC14-132L SC14-133L S14-0534L 光ファイバー600L A-11-307 A-11-388 A-11-869 A-12-351 A-12-432 A-12-569 A-12-585 A-13-121 A-13-168 A-13-211 A-14-029 A-14-120 A-14-253 IL11090001 S14-0758L (*)イントロデューサー600L 6000058736 6000044725 6000068510 6000059526 6000085797 6000088615 6000090276 6000098230 6000099487 6000068509 6000099970 6000100120 S13-0319L SC14-134L S14-0415L S14-0459L S14-0754L (*)（1-2）出荷時期：平成23年2月25日〜 平成27年4月8日 （1-3）数量 光ファイバー600S ：89137本 イントロデューサー600S：89462本 光ファイバー600L ：246本 イントロデューサー600L：255本 （2）改修対象製品：ELVeSレーザー1470の構成品 （ラディアル2リングファイバー） （2-3）対象ロット A-13-298 A-14-078 A-14-079 A-14-092 A-14-113 S14-0226L S14-0227L S14-0228L S14-0229L S14-0230L S14-0231L S14-0254L S14-0255L S14-0256L S14-0277L S14-0278L S14-0279L S14-0303L S14-0304L S14-0305L S14-0322L S14-0323L S14-0357L S14-0366L S14-0367L S14-0368L S14-0395L S14-0396L S14-0397L S14-0398L S14-0427L S14-0428L S14-0429L S14-0430L S14-0431L S14-0450L S14-0451L S14-0452L S14-0453L S14-0470L S14-0471L S14-0472L S14-0473L S14-0524L S14-0525L S14-0526L S14-0527L S14-0559L S14-0560L S14-0561L S14-0562L S14-0563L S14-0564L S14-0565L S14-0605L S14-0606L S14-0607L S14-0608L S14-0609L S14-0610L S14-0611L S14-0612L S14-0613L S14-0614L S14-0615L S14-0616L S14-0617L S14-0618L S14-0619L S14-0620L S14-0621L S14-0622L S14-0623L S14-0660L S14-0661L S14-0662L S14-0666L S14-0667L S14-0668L S14-0669L S14-0676L S14-0677L S14-0678L S14-0679L S14-0695L S14-0696L S14-0697L S14-0698L S14-0704L S14-0705L S14-0706L S14-0707L S14-0712L S14-0713L S14-0714L S14-0715L S14-0730L S14-0731L S14-0732L S14-0733L S14-0734L S14-0748L S14-0749L S14-0750L S14-0751L S14-0752L S14-0753L S14-0769L S14-0770L S14-0771L S14-0772L S14-0773L S14-0774L S14-0783L S14-0784L S14-0785L S14-0786L S14-0787L S14-0788L S14-0817L S14-0818L S14-0820L S14-0821L S14-0822L S14-0823L S15-0003L S15-0004L S15-0005L S15-0006L S15-0007L S15-0010L S15-0011L S15-0012L S15-0013L S15-0014L S15-0015L S15-0054L S15-0055L S15-0056L S15-0057L S15-0058L (*)（2-2）出荷時期：平成26年3月26日〜 平成27年4月8日 （2-3）数量：20515本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社インテグラル 製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-25-2 新目黒東急ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10057 輸入先製造元 ：CeramOptec GmbH（ドイツ）
改修理由
このたび、弊社が製造販売する販売名：ELVeSレーザーの構成品 4種類及びELVeSレーザー1470の構成品1種類（以下本品という） の法定表示に記載漏れがあることが判明しました。 本品は高度管理医療機器に分類されますが、高度管理医療機器の 表示が抜けておりました。 本品の詳細は以下のとおりです。 （1）ELVeSレーザーの構成品 光ファイバー600S イントロデューサー600S 光ファイバー600L イントロデューサー600L （2）ELVeSレーザー1470の構成品 ラディアル2リングファイバー
危惧される具体的な健康被害
製品に貼付するラベルの改修であり、製品自体の不具合では ありません。 したがって重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。 これまでにラベルの表示漏れによる健康被害報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年4月13日
効能・効果又は用途等
本品は、一次性下肢静脈瘤の伏在静脈本幹の治療に使用するELVeS レーザー、及びELVeSレーザー1470の構成品です。
その他
納入先は全て把握しております。自主改修する旨連絡のうえ、 適切に改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 国内品質業務運営責任者 秋本弘幸 連絡先 ： 東京都品川区上大崎2-25-2 新目黒東急ビル 電話番号： 03-6417-0810 FAX番号 ： 03-6417-0853