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    平成27年 4月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： クックＣＶＰカテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：C-UDLM-401J-RSC-X-1
対象ロット：5296845
出荷数量　：15
出荷時期　：平成26年12月1日〜平成27年2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本品は、中心静脈カテーテルと導入用付属品（穿刺針、ガイドワイヤー、スカルペル（メス）など）をセットし
たキット製品です。
本ロットで構成品のスカルペルが欠落していました。
このため、本ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該スカルペルは、カテーテル挿入部位を切開するために使用する小型のメスです。
医療機関において、通常、メスは常備されているものであることから、当該スカルペルがセット内に同梱されて
いなかった場合でも、院内の同等品により挿入部位の切開を行うことができます。
そのため、スカルペル欠落により、重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月22日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、静脈栄養療法、中心静脈圧モニター、血液採取、薬液の注入、化学療法、気泡の吸引、動脈圧モニ
ター、左房圧モニター等を行うためのカテーテルセットである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店および医療機関はすべて弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部桂子
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908