平成27年4月21日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： フィリップス画像診断用ワークステーション

対象製造番号：
6600119833-X-001，6600119833-X-002，6600170860-X-001，6600188637-X-001，6600188637-X-002，
6600188637-X-003，6600188637-X-004，6600188637-X-005，6600188637-X-006，6600188637-X-007，
6600188637-X-008，6600188637-X-009，6600188637-X-010，6600188637-X-011，6600188637-X-012，
6600188637-X-013，6600188637-X-014，6600188637-X-015，6600188637-X-016，6600188637-X-017，
6600188637-X-018，6600188637-X-019，6600188637-X-020，6600188637-X-021，6600188637-X-022，
6600188637-X-023，6600188637-X-024，6600188637-X-025，6600194507-X-001，6600194507-X-002，
6600194507-X-003，6600194507-X-004，6600194507-X-005，6600199139-X-001，6600201372-X-001，
6600202367-X-001，6600202518-X-001，6600203071-X-001，6600203317-X-001，6600204835-X-001，
6600204835-X-002，6600204835-X-003，6600204835-X-004，6600204837-X-001，6600207626-X-001，
6600207626-X-002，6600208205-X-001，6600211719-X-001，6600211719-X-002，6600211719-X-003，
6600213119-X-001，6600218329-X-001，6600224655-X-001，6600224655-X-002

対象数量：54台
出荷時期：平成23年3月から平成26年10月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221

製造所の名称　　　　：フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造所の所在地　　　：埼玉県さいたま市北区宮原町一丁目825番地1
製造業の許可番号　　：11BZ006051
製造業の許可の区分　：一般

海外の当該ソフトウェア供給元において、本装置の特定のソフトウェアバージョン（Philips Xceleraソフト
ウェアに組み込まれているQLABバージョン10.0)において、2D解析アプリケーション(a2DQ) または心臓用スペ
クルトラッキング解析 (aCMQ)のアプリケーションが含まれている場合、これらのアプリケーションを使用し
て計算した収縮末期容量 (ESV)、左室駆出率 (EF)の値が、アプリケーションを使わずに計算した値と異なる
値を示す可能性があることが確認されました。そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行う
ことといたしました。

本事象が発生し、それに気が付かない場合は誤診等の原因となるおそれがあります。しかしながら、臨床上の
総合的診断は、他の利用可能な臨床データと併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を引き起こす
可能性はないと考えております。現在まで、本事象の発生、および本事象に起因すると思われる健康被害発生
の報告は受けておりません。

平成27年4月20日

本品は、医用X線装置や核磁気共鳴画像診断装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像
データをネットワークもしくは記録媒体を介して受信し、画像処理、表示、保存、印刷及び転送を行う装置で
ある。

当該対象製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206