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    平成27年 4月17日作成
平成27年 5月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要(*)

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用遠心ポンプ
販売名　　： レボリューションポンプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：　050300700J
製品名　　：　レボリューションポンプ　フィジオ
対象ロット：　1411190081、1412150071、1412150074
数量　　　：　536個
出荷時期　：　平成27年3月2日〜平成27年4月2日


(1) （製品番号：050300700J）
対象ロット番号：1411190081
対象回収数量：248個
出荷時期：平成27年3月2日〜平成27年4月2日

(2) （製品番号：050300700J）
対象ロット番号：1412150071
対象回収数量：96個
出荷時期：平成27年3月5日

(3) （製品番号：050300700J）
対象ロット番号：1412150074
対象回収数量：192個
出荷時期：平成27年3月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
外国特例承認取得者　：　Sorin Group Italia S.r.l.

  4. 回収理由(*)

    5. 本品納入先より、邦文表示ラベルに表記される有効期限と納品書に記載された有効期限に差異があるとの情
報提供をいただきました。
調査したところ、国内最終製品保管場所にて作成・貼付している邦文表示ラベルに記載されている有効期限
において、実際の有効期限より1ヶ月長い有効期限を表示したラベルを貼付していたことが判明しました。
ロット番号 1411190081　（誤） 2017 年 11月 → （正）2017 年 10月
ロット番号 1412150071　（誤） 2017 年 12月 → （正）2017 年 11月
ロット番号 1412150074　（誤） 2017 年 12月 → （正）2017 年 11月

該当製品に対し、正しい有効期限を表示したラベルへとオーバーラベルする自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は国内で作成・貼付した表示ラベルの表記に誤りが確認されましたが、2017年10月まで有効の製品であり、
2017年10月迄に使用される限りにおいては製品の品質、有効性、安全性を損なうものではありません。
そのため本誤表記を原因とした重篤な健康被害が発生することは無いと考えます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成27年4月17日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓手術の際の開心術時等において、遠心型駆動装置と併用して体外循環または補助循環を行うこ
とを目的に血液回路に組み込んで使用するポンプです。遠心型駆動装置は熟練した有資格者によってのみ
使用される機器です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CP製品品質保証部　齋藤 直也
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631