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    平成27年 4月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多焦点後房レンズ
販売名　　： (1)アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　シングルピース
　　　　　　 (2)アルコン　アクリソフ　レストア　シングルピース
　　　　　　 (3)アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　マルチピース
　　　　　　 (4)アルコン　アクリソフ　レストア　マルチピース
　　　　　　 (5)アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　トーリック　シングルピース
　　　　　　 (6)アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　＋２．５Ｄ　シングルピース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 販売名：アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　シングルピース
製品コード：SN6AD3
製品コード：SN6AD1

(2) アルコン　アクリソフ　レストア　シングルピース
製品コード：SA60D3

(3) アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　マルチピース
製品コード：MN6AD1

(4) アルコン　アクリソフ　レストア　マルチピース
製品コード：MN60D3

(5) アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　トーリック　シングルピース
製品コード：SND1T3
製品コード：SND1T4
製品コード：SND1T5
製品コード：SND1T6

(6) アルコン　アクリソフ　ＩＱ　レストア　＋２．５Ｄ　シングルピース
製品コード：SV25T0

シリアル番号：2010年4月以降に製造された全てのシリアル番号

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 回収理由

    5. 当該製品の使用後に通常よりも高い頻度で眼内炎又は炎症が発生したため、有効期限内の全ての製品を自主回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 報告頂いております無菌性眼内炎を含む術後炎症（術後炎症の再燃）は、当該製品の添付文書へ有害事象として
記載させて頂いておりますが、当該製品の使用後に予想される健康被害は、当該事象に伴う一時的な視力低下及
び治療に伴う入院期間の延長が考えられます。
現在までに医療機関より報告いただきました情報によりますと、治療中もしくは経過観察中の症例を除き、発症
した眼内炎又は炎症はステロイド投与等の適切な処置を受け、障害に至ることなく軽快していることが分かって
います。したがいまして、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
なお、当該製品について、平成27年1月1日から平成27年4月13日までに弊社に対して報告された眼内炎又は炎症
の件数は以下のとおりです。

アルコン　アクリソフ　IQ　レストア　シングルピース：１３件
アルコン　アクリソフ　IQ　レストア　トーリック　シングルピース：３件

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 製品(1)(2)(3)(4)
無水晶体眼の近用、遠用の視力補正（多焦点機能）及びこれに伴う眼鏡依存度の軽減

製品(5)
角膜乱視を有する無水晶体眼の近用、遠用の視力補正（多焦点機能）及びこれに伴う眼鏡依存度の軽減

製品(6)
無水晶体眼の近用、遠用の視力補正（多焦点機能）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937