平成27年 4月15日作成
平成27年 4月21日訂正(*)

一般的名称： 体内用血管クリップ
販売名　　： リフレックスＥＬＣ

品番：530
ロット：1406241（145本）、1407281（144本）、1409021（27本）、1409221（64本）(*)
　　　　1409291（132本）(*)、1410061（6本）(*)、1410131（12本）
　　　　1411031（207本）(*)、1411111（36本）(*)、1411171（18本）(*)

合計：791本(*)

出荷時期：平成26年12月19日〜平成27年4月14日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイエスエス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00040
海外製造業者　　　　： ConMed Corporation
輸入先国名　　　　　： 米国

本品で脈管等を結紮後、クリップが本品先端部のジョー（クリップを保持する部品）に
はまり込み、リリースされない症例の報告を医療機関から受けました。調査の結果、先
端部のジョーの構造に問題があることが判明しました。よって、対象の製品につきまし
て自主回収を実施することといたしました。

本品は、脈管などを結紮する内視鏡用機器で、トリガー（引き金）を握ることでクリッ
プが自動装填されます。クリップがジョーからリリースできない場合、内視鏡手術は常
に医療従事者のモニタリング下で実施されることから、手術担当医師により、鉗子等で
脈管からクリップを取り外すか、またはジョーからクリップを取り外すことが可能です。
よって、重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられません。
また、これまで本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年4月14日

本品は、圧迫することにより小血管の血流を遮断するように設計された植込み型器具である。

出荷先は全て把握しており、口頭又は文書にて情報提供のうえ、回収を行います。

担当者　： 品質管理課　山本寛子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町1-6-7 北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-3755
FAX番号 ： 06-6222-3750