平成27年 4月15日作成

一般的名称： 分娩台
販売名　　： 分娩ベッド

製造番号：I262AA7177、I262AA7179、I262AA7181、I262AA7183、I263AA7201、I264AA7202、I264AA7204、
　　　　　I264AA7207、I264AA7210、I264AA7211、I264AA7215、J157AA9007、J157AA9011、J157AA9014、
　　　　　J157AA9015、J157AA9016、J158AA9018、J158AA9020、J158AA9022、J158AA9025、J158AA9026、
　　　　　J176AA9185、J176AA9186、J176AA9187、J176AA9188、J177AA9190、J177AA9194、J177AA9195、
　　　　　J177AA9197、J177AA9198、J177AA9200、

出荷台数：31台

出荷時期：平成20年3月14日〜平成21年5月26日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

海外製造所より分娩ベッドの“Lift-Off Foot Section”（フットレスト）を取り外して床面に置く際、繰り返
し落下させるといった不適切な取扱いにより取り付け具のラッチ機構が湾曲してしまう事象が発生することがあ
り、ラッチ機構の湾曲が著しくなってしまった場合、設置したフットレスト部がベッド側固定部材に正しく固定
されない状態が生じることとなり、固定が不十分なまま使用した場合フットレスト部が使用中に外れてしまうお
それがあると報告を受けました。

製造元による調査の結果、原因としてラッチ機構の強度不足およびベッド側固定部材の構造に起因すると考えら
れたため、ラッチ機構およびベッド側固定部材を改修するよう指示がありました。

尚、製造元のデータでは2.8/100万回で発生するおそれがあるとのことです。

ラッチ機構が破損したフットレスト部が使用中に外れると、落下により使用者が怪我をするおそれがありま
すが、重篤な健康被害に繋がることはないと判断しております。

なお、現在までに本事象に伴う事故・健康被害の連絡は受けておりません。

平成27年4月15日　（情報提供の開始日）

本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛・分娩
時およびその他の妊娠に関連した診療・処置時に使用し、足受け、怒責グリップなどを内蔵する。

当該機器の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304