閉じる |
平成27年 4月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 汎用超音波画像診断装置 販売名 : SonoSite X-porteシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:Q1028L 数量:一式 出荷時期:平成26年6月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン 製造販売業者の所在地: 東京都港区西麻布2-26-30 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X00235 製造業者:FUJIFILM SonoSite, Inc. 輸入先国名:米国
回収理由
極端な角度で、SonoSite X-porteシリーズを構成するオプションのPower Parkをドッキングさせた時に、充電出 来なくなる問題が発生する可能性がある。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、本体の充電が出来なくなり、当該製品の使用が出来なくなる可能性がありますが、通常 の電源ケーブルを使用して、当該製品の使用を継続することが出来ますので、重篤な健康被害は発生しないと考 えています。 なお現在までに本事象に起因する、健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年4月1日 情報提供は、平成27年4月3日より開始
効能・効果又は用途等
SonoSite X-Porte シリーズは、経皮的及び/ 又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する 汎用超音波画像診断装置である。本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する様々なソ フトウェアパッケージおよびプローブに対応している。使用目的は、ソフトウェアパッケージと互 換性のあるプローブによって特定される。本装置の検査種類には眼科用超音波画像診断装置の機能 が含まれている。検査種類及び用途には次のものが含まれる: 腹部、循環器、胸部、産婦人科、眼 科、頭部、乳腺、表在(血管、静脈、頸部、神経、筋骨格、スモールパーツ等)、内視鏡、術中、 ドプラー画像表示(CW、PW、およびカラー)。また、本装置はECG 参考信号を画面上に表示する ことができる。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 桑原圭介 川端健太郎 連絡先 : 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン オペレーション統括本部 電話番号: 03-6418-7190 FAX番号 : 03-6418-7598