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    平成27年4月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：85012，85014，100058，100099，100133，100178，100461，100498，100517
対象数量　　：9台
出荷時期　　：平成20年12月から平成26年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該製品のソフトウェアバージョン4.1.0.xxxxx、4.1.1.xxxxx、4.1.2.xxxxxの装置にお
ける、以下2種類の問題について情報を入手いたしました。

1)　操作者がある限られた撮影条件（低いピッチと速い回転時間）でスキャンをプランニングし、その後、
プランニングのスキャン長を操作者が長くした場合に、そのピッチと回転時間とスキャン長の矛盾から、装
置は新しいピッチと回転時間を自動的に操作者に提案します。
その提案を操作者が受け入れた場合、操作者の設定よりも長いスキャン長に装置が書き換える可能性がある
ことがわかりました。

2)　アキシャル（軸位）スキャン画像から作られた任意多断面再構成（MPR）画像上の、患者テーブルの長手
方向の位置を示す記号（＋/‐）を装置が反転させてしまう可能性があることが、海外製造元の社内テストで
わかりました。

海外製造元より、これらの対策をソフトウェアバージョン4.1.3へのアップデートにて行うとの指示があり
ましたので、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 1)　操作者の設定よりも長いスキャン長のままでスキャンが行われた場合は、操作者が意図していない部位
へのスキャンが行われますが、装置が書き換えた操作者の設定よりも長いスキャン長は、スキャン前に操作
者が操作画面のスキャンパラメーターで確認及び修正が出来ます。

2)　患者テーブルの長手方向の位置を示す記号（＋/‐）を装置が反転した任意多断面再構成（MPR）画像が
CT装置を用いたインターベンション手技の計画で使用された場合、正しい位置が特定されない可能性があり
ますが、実際にインターベンション手技が行われる際には、直前にチェックスキャンが行われますので、使
用者が事前に気が付くことが出来ます。

いずれの場合も、本装置使用中は、医師、技師などの医療従事者により常に装置および患者は監視されてお
りますので、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えております。

現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206