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    平成27年 4月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＨＣＶ　Ａｂ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：ＨＩＳＣＬ　ＨＣＶ　Ａｂ　キャリブレータ
ロット番号　：ＺＳ５００１
数　量　　　：２３０箱
出荷判定日　：平成２７年３月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28E1X80030

  4. 回収理由

    5. 本キャリブレータの上記ロットの、陰性コントロールと陽性コントロールにおいて、構成試薬名のラベル表示と
内容物が一致していないロットが出荷されたことが判明しました。
本キャリブレータは、体外診断用医薬品である「ＨＩＳＣＬ　ＨＣＶ　Ａｂ試薬」の構成品として承認されてお
り、ラベルの構成試薬名が誤っていることから医薬品医療機器等法の要求事項に逸脱するため自主回収を実施い
たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 陰性コントロールと陽性コントロールのラベルと中身が一致していないため、検量線を作成することができませ
ん。
よって測定そのものが実施できないため、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えら
れます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）の測定（Ｃ型肝炎ウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６