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平成27年4月10日作成 平成27年4月23日訂正(*) 平成27年8月19日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称: (1)〜(11)超電導磁石式全身用MR装置 (12)永久磁石式全身用MR装置 販売名 : (1)SIGNA(シグナ)1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(**) (2)シグナ1.0T ホライゾン (3)シグナエコースピード (4)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 (5)シグナ EXCITE HDx 1.5T (6)シグナ EXCITE HDx 3.0T (7)シグナ EXCITE 3.0T (8)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355 (9)オプティマ MR450w (10)ディスカバリー MR750w (11)ディスカバリーMR750 (12)シグナ Ovation
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)SIGNA(シグナ)1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(**) 製造番号 : YM0197、YM1313 数量 : 2台 出荷時期 : 平成 8年 3月 〜 平成16年 8月 (2)シグナ1.0T ホライゾン 製造番号 : YM0275、YM0285、YM0302、YM0320、YM0364、YM0515、YM0517、YM0569、YM0646、YM0814、 YM0819 数量 : 11台 出荷時期 : 平成 9年 4月 〜 平成14年 6月 (3)シグナエコースピード 製造番号 : FC3003、PC0022、PC0024、PC0027、PC6011、PC6013、PC6021、PC6023、PC6024、PC6025、 PC6028、PC6031、PC6035、PC6036、PC6046、PC6058、PC6078、PC6079、PC6080、PC6082、 PC6087、PC6089、PC6093、YM0088、YM0292、YM0343、YM0344、YM0434、YM0473、YM0600、 YM0705、YM0791、YM0794、YM0798、YM0846、YM0848、YM0849、YM0852、YM0853、YM0854、 YM0859、YM0862、YM0864、YM0866、YM0872、YM0873、YM0911、YM2001、YM2009、YM2010、 YM2017、YM2018、YM2022、YM3033、YM3034、YM3035、YM3039、YM3041、YM3047、YM3050、 YM3051、YM3072 数量 : 62台 出荷時期 : 平成13年12月 〜 平成22年 3月 (4)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 製造番号 : FC3012、YM0031、YM0060、YM0132、YM0143、YM0157、YM0165、YM0249、YM0288、YM0305、 YM0316、YM0318、YM0342、YM0352、YM0362、YM0365、YM0370、YM0382、YM0405、YM0407、 YM0409、YM0413、YM0420、YM0427、YM0435、YM0436、YM0456、YM0458、YM0532、YM0534、 YM0540、YM0547、YM0560、YM0562、YM0599、YM0603、YM0609、YM0612、YM0618、YM0619、 YM0652、YM0654、YM0659、YM0660、YM0662、YM0663、YM0665、YM0668、YM0669、YM0726、 YM0727、YM0765、YM0772、YM0775、YM0783、YM0787、YM0788、YM0789、YM0803、YM0807、 YM0809、YM0843、YM0847、YM0856、YM0909、YM0914、YM0925、YM1444、YM1448、YM1450、 YM1451、YM1452、YM1455、YM1457、YM1459、YM1462、YM1465、YM1467、YM1472、YM1474、 YM1475、YM1480、YM1482、YM1483、YM1484、YM1485、YM1486、YM1487、YM1488、YM1489、 YM1493、YM1495、YM1497、YM1498、YM1499、YM1500、YM1501、YM1502、YM1503、YM1504、 YM1511、YM1512、YM1715、YM1722、YM1742、YM1765、YM1771、YM1773、YM1787、YM1889、 YM1890、YM1895、YM1896、YM1900、YM1910、YM3083、YM3086、YM3093、YM3777、YM3780、 YM3792、YM3799、YM3803、YM3809、YM3814、YM3836、YM3840、YM3841、YM3844、YM4102、 YM4105、YM4111、YM4113、YM4119、YM4121、YM4147、YM4148、YM4152、YM4157、YM4159、 YM4166、YM4171、YM4172、YM4173、YM4175、YM4176、YM4178、YM4182、YM4184、YM4185、 YM4187、YM4189、YM4192、YM4194、YM4195、YM4198、YM4199、YM4200、YM4203、YM4211、 YM4222 数量 : 161台 出荷時期 : 平成 1年 7月 〜 平成25年 2月 (5)シグナ EXCITE HDx 1.5T 製造番号 : YM1691、YM1696、YM1697、YM1698、YM1706、YM1708、YM1709、YM1710、YM1770 数量 : 9台 出荷時期 : 平成18年10月 〜 平成19年10月 (6)シグナ EXCITE HDx 3.0T 製造番号 : YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1800、YM1801、YM1805、YM1820、YM1840 数量 : 9台 出荷時期 : 平成18年11月 〜 平成20年 3月 (7)シグナ EXCITE 3.0T 製造番号 : YM0222、YM0333、YM1260、YM1396、YM1397、YM1399、YM1402、YM1403、YM1405、YM1406、 YM1407、YM1410、YM1414、YM1803、YM1808、YM1811、YM1814、YM1816、YM1826、YM1827、 YM1828、YM1829、YM1830、YM1835、YM1836、YM1870、YM1881 数量 : 27台 出荷時期 : 平成17年 2月 〜 平成23年 9月 (8)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355 製造番号 : PC0034、PC0038、PC0039、PC0040、PC0054、PC0057、PC0059、PC0064、PC0070、PC0074、 PC0086、PC0094、PC0100、PC0103、PC0109、PC0140、PC0201、PC0202、PC0203、PC0204、 PC0205、PC0206、PC0207、PC0208、PC0209、PC0210、PC0211、PC0212、PC0213、PC0214、 PC0215、PC0216、PC0217、PC0218、PC0219、PC0220、PC0221、PC0222、PC0223、PC0224、 PC0225、PC0401、PC0402、PC0403、PC0405、PC0406、PC0407、PC0408、PC0409、PC0410、 PC0411、PC0412、PC0413、PC0414、PC0415、PC0499、PC0500、PC0601、PC0602、PC0603、 PC0604、PC0605、PC0606、PC0607、PC0608、PC0609、PC0610、PC0611、PC0612、PC0613、 PC0614、PC0615、PC0616、PC0666、PC5002、PC5007、PC5010、PC5021、PC5023、PC5029、 PC5032、PC5039、PC5040、PC5041、PC5042、PC5045、PC5052、PC5056、PC5074、PC5079、 PC5100 数量 : 91台 出荷時期 : 平成22年 8月 〜 平成26年12月 (9)オプティマ MR450w 製造番号 : EM0106、EM0113、EM0114、EM0119 数量 : 4台 出荷時期 : 平成25年 3月 〜 平成26年 2月 (10)ディスカバリー MR750w 製造番号 : EM0201、EM0202、EM0204、EM0207、EM0210、EM0211、EM0227、EM0230、EM0239、EM0244、 EM0245、EM0247、EM0248、EM0255、EM0256 数量 : 15台 出荷時期 : 平成23年12月 〜 平成26年 3月 (11)ディスカバリーMR750 製造番号 : EM0004、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、EM0017、EM0025 数量 : 7台 出荷時期 : 平成23年 1月 〜 平成26年 3月 (12)シグナ Ovation 製造番号 : GC0001 数量 : 1台 出荷時期 : 平成13年 3月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 製造所の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造所の住所 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 薬事の業態 : 医療機器製造業 業許可番号 : 13BZ006216 輸入先製造業者 : GE Healthcare MR Waukesha Factory(アメリカ) 輸入先製造業者 : GE Magnets(アメリカ) 輸入先製造業者 : GE Medical Systems, LLC(アメリカ) 輸入先製造業者 : GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.(中華人民共和国) 輸入先製造業者 : GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED(中華人民共和国)(*)
改修理由
当該装置において、システムで使用しているコンピュータを交換するサービス作業を行った際、交換したコン ピュータへのソフトウェアのインストールが適切に行われていない場合があることが判明いたしました。このた め、システムにインストールされているソフトウェアが正しい構成であるかを確認し、問題がある場合には正し い構成に修正する改修作業を行います。
危惧される具体的な健康被害
ソフトウェアが正しい構成でインストールされていない場合、画像が反転する等の問題が発生することが あります。この場合、正しくない画像で診断が下されることになりますので、健康被害が発生することが 危惧されます。しかしながら、診断の確定は、医師によって他の臨床情報と合わせて総合的に行われます ので、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の 発生は報告されておりません。
改修開始年月日
平成27年4月10日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 塩田 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911