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    平成27年 4月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2) 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： (1)Curve　ナビゲーションシステム
　　　　　　 (2)Kick　ナビゲーションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) Curve　ナビゲーションシステム
製造番号：8235614001, 8350414001, 9533814001, 9990114001
数量：4台
出荷時期：平成26年3月〜平成26年7月

(2) Kick　ナビゲーションシステム
製造番号：362214001, 494214001, 7952214001, 8384214001, 9109114001, 9276414001, 1273214001
数量：7台
出荷時期：平成22年2月〜平成24年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 製造元であるBrainlab AG社の、新製品の開発中に実施されたテストにおいて、患者のデータ管理用ソフトウェ
ア　Patient Data Managerのバージョン2.0（2.0.0、2.0.1、 2.0.2）で、非正方形ピクセルの画像データを
ロードすると、ナビゲーションシステムに搭載されたソフトウェアにデータセットが正しく転送されず、画像が
歪んで表示される可能性があることが判明いたしました。この歪みが明らかなものでなく、データのレビュー時
にユーザーが認識できなかった場合に、表示された不正確な画像による、意図しない治療を行うおそれがありま
す。ブレインラボ社では、この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインスト―ル作業を、自主改修
として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 転送された画像の歪みが明らかなものでなく、もし、データのレビュー時に、ユーザーが認識できなかった場合
に、不正確な画像による、意図しない治療を行うおそれがあります。しかし、国内においては、正方形ピクセル
の画像データを使用しており、問題となる非正方形ピクセルの画像データは使用されておりません。
また、影響が重大なものに関しては、使用者が視認することが可能なため、重篤な健康被害の可能性はないと考
えられます。なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)(2)本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像
診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術
を支援する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整形
外科領域（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下肢、
下肢帯の骨折整復）の外科手術に適用される。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901