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    平成27年 4月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： AOフェモラルネイル　システム（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：473-170S
製品名：エンドキャップ Japanese PFNA用0mm
対象ロット：8955101
対象数量：12個
出荷時期：平成26年7月5日〜平成26年8月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本製品は、大腿骨骨折の固定に使用される髄内釘の近位端に被せるキャップです。本髄内釘内部への骨組織進入
を防ぐ目的で使用されます。この度、当該製品の色調が本来の仕様と異なるとの事例報告を受理しました。海外
製造元の調査の結果、当該製品について、陽極酸化時に誤って別の色調に処理されたことが確認されました。当
該製品は、本来の仕様からの逸脱と判断し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品において、色調以外は本来の仕様であることが確認されていますが、本来の色調ではない事で医師が困
惑し、代替品の手配/弊社営業員への確認等による手術時間の延長等が考えられます。
ただし、エンドキャップは必ず複数個出荷されているため手術時間の延長等の回避は可能であり、
また、当該製品を手術に使用したとしても、製品の有効性、及び安全性に影響を及ぼすことは極めて低いと考え
られます。
そのため、健康被害の発生は極めて低く、重篤な健康被害には至らないと判断しております。
なお、これまでに健康被害の報告は受理しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月7日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は大腿骨における骨折の固定を目的に、大腿骨の骨髄腔内に挿入して使用するチタン合金製の髄内釘の付属
品である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869