平成27年 4月 9日作成

一般的名称： 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
販売名　　： (1)アスキナ　ハイドロ・トランスペアレント
　　　　　　 (2)レプリケア　ライト

1）販売名　アスキナ　ハイドロ・トランスペアレント

対象品番　　　：F72090

対象ロット番号：(1)A27141L　(2)F25131L　(3)H19131L　(4)J15121L　(5)L03121L

出荷数量　　　：(1)90個　(2)50個　(3)20個　(4)50個　(5)510個　計720個

出荷時期　　　：平成25年5月30日〜平成26年3月25日



2）販売名　レプリケア　ライト

対象品番　　　：66800891、66800893、66800894、66800895、66800896

対象ロット番号：製品番号　66800891：　41185
　　　　　　　　製品番号　66800893：　41184
　　　　　　　　製品番号　66800894：　41186
　　　　　　　　製品番号　66800895：　41187、41189、D04131L
　　　　　　　　製品番号　66800896：　41188


出荷数量　　　：計30840個
　　　　　　　　製品番号　66800891　ロット番号 41185：　10,500個
　　　　　　　　製品番号　66800893　ロット番号 41184：　21,240個
　　　　　　　　製品番号　66800894　ロット番号 41186：　 2,340個
　　　　　　　　製品番号　66800895　ロット番号 41187：　 2,100個
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ロット番号 41189：　　 600個
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ロット番号 D04131L：　 300個
 　　　　　　　 製品番号　66800896　ロット番号 41188：　　 960個


出荷時期　　　：平成25年3月21日〜平成25年5月30日

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：B.Braun Hospicare Limited

製造販売承認事項のうち、本品の粘着層を構成している原材料の一部（ポリイソブチレン）が、承認を受けてい
る原材料の一部規格と異なるものであることが判明致しました。
そのため、既に出荷された対象となる製品を自主回収することと致しました。

本品の皮膚粘着層を構成しているの原材料の一部の製造過程で用いられる溶媒（ｎ-ヘキサン）が直接皮膚に接
触した場合には発赤、痛みが考えられます。
ただし、この溶媒は原材料を製造する過程でほぼ除去されております。
また、本品は医療従事者の管理下で使用されるものであり、添付文書に「使用中に皮膚障害と思われる症状が現
れた場合には、使用を中止し、適切な治療を行うこと」と記載してあることから、重篤な健康被害に至る可能性
はないものと考えております。
なお、これまでにこの原材料に由来する健康被害の報告は受けておりません。

平成27年4月3日　情報提供の開始

真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： 品質保証部　山本　浩司、小松　克己
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： 03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632