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    平成27年 4月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： イントロデューサ針（12727020）
販売名　　： 八光エラスター１型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード　　ＪＡＮコード　　規格　　　　　　　　　　　製造番号　　数量
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25111410　　　4526737250311　 EV1 14Gx2・1/2”(63mm)　　 141127　　　200
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合計数量　　　　： 200
出荷時期　　　　： 平成26年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 本品のカテーテルに14Gの生検針が通らなかったとの報告を医療機関から受け、
調査した結果、現品及び保存検体が1サイズ細い15Gであることが判明しました。
製造履歴を確認したところ、当該ロットの一部に規格「EV1 15Gx2・1/2”(63mm)」
の製品が混入していることが判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不良はカテーテルの内径が通常より小さいものであり、併用する医療機器が通らない
または通りにくいなど、直ぐに気がついて使用を中止することができますので、穿刺に
伴う若干の苦痛を患者様に与える懸念がありますが、重篤な健康被害が生じる可能性は
無いものと判断しております。
なお、現在のところ、医療機関から本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はカテーテル、ガイドワイヤの配置及び操作を目的とし、
身体に通して用います。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、
対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社　八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）