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平成27年 4月 8日作成 平成27年12月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 換気用補強型気管チューブ 販売名 ： ＳＨＥＲＩＤＡＮ スパイラルフレックス
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：2014年11月18日〜2015年3月23日 出荷数量：計2,870セット スパイラルフレックス（経口・カフ付き） 製品番号： 5-12510 ロット番号： 01K1300044 製品番号： 5-12511 ロット番号： 73J1400432 製品番号： 5-12512 ロット番号： 01J1300539 製品番号： 5-12513 ロット番号： 01J1300540 73E1400127 製品番号： 5-12514 ロット番号： 01G1300425 73M1400160 製品番号： 5-12515 ロット番号： 01G1300428 73E1400359 製品番号： 5-12516 ロット番号： 01H1300086 73H1400437 製品番号： 5-12517 ロット番号： 73F1400441 スパイラルフレックス（経口/経鼻・カフ付き） 製品番号： 5-12610 ロット番号： 01G1300295 73G1400469 製品番号： 5-12611 ロット番号： 01K1300338 73G1400276 製品番号： 5-12612 ロット番号： 01H1300215 73J1400101 製品番号： 5-12613 ロット番号： 01K1300567 73H1400520 73J1400103 73K1400329 製品番号： 5-12614 ロット番号： 01K1300138 73E1400317 73J1400131 製品番号： 5-12615 ロット番号： 73F1400442 73G1400277 73H1400157 製品番号： 5-12616 ロット番号： 73E1400265 73H1400328 73J1400248 製品番号： 5-12617 ロット番号： 73D1400117 製品番号： 5-12618 ロット番号： 73D1400118 73E1400266 スパイラルフレックス（経口/経鼻・カフなし） 製品番号： 5-12907 ロット番号： 01L1300553 製品番号： 5-12908 ロット番号： 01G1300398 73E1400489 製品番号： 5-12910 ロット番号： 73G1400049
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル(*) 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00178 製造元の名称：ハドソン レスピラトリケア テカテ工場（メキシコ）
回収理由
本来製品に添付されるべき（ＳＨＥＲＩＤＡＮ スパイラルフレックス）の添付文書では なく、一般用の気管チューブ（ＳＨＥＲＩＤＡＮ 気管チューブ)の添付文書と取り違えて 包装され、出荷されました。
危惧される具体的な健康被害
本来添付されるべき添付文書とは異なる製品の添付文書が包装されているため、本製品の 禁忌・禁止事項の『適用対象（患者）「放射線治療中の患者、又はMRI（磁気共鳴画像） 診断中の患者に本品を使用しないこと。」』が（ＳＨＥＲＩＤＡＮ 気管チューブ)には 記載されておりません。また【操作方法又は使用方法等】の＜使用方法に関する使用上の 注意＞欄には気管チューブを切断した場合等の注意について記載しておりますが、本製品 では15mmコネクタをはずしたり気管チューブを切断することは出来ません。このため、 本製品を不適切に使用する可能性は否定できませんが、本製品は医療従事者の監視下で使 用され、適切な医学的処置が可能であることから、重篤な健康被害に及ぶことはないと 考えます。 なお、製品に添付された添付文書が異なる以外に製品の表示や有効性、安全性には問題は ありません。また、これまで本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年4月8日
効能・効果又は用途等
口腔又は鼻腔から下咽頭、起動又は気管内に挿入し、気道開存性の確保、酸素ガス若しく は麻酔ガス等の投与又は換気に用いる。金属で壁が補強されており、チューブのキンクが 起こりにくい。気管への挿入には軟性金属製のスタイレットを併用する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事／品質保証部 津川 進一 連絡先 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社 電話番号： 03-3379-1659 FAX番号 ： 03-3379-1751