平成27年 4月 6日作成

一般的名称： 単回使用採血用針
販売名　　： BD バキュテイナ ブラッドコレクションセット

製品名　　：「BD バキュテイナ セーフティロック ブラッドコレクションセット(ホルダー付)」（1箱25個入）
製品番号　：368652
ロット番号：4058672
出荷数量　：350個（14箱）
出荷時期　：平成27年2月24日〜平成27年2月26日

製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

当該ロットの一部製品において、個包装が濡れたために無菌性が不完全である製品が混入している可能性を否定
できないため、自主回収の措置を取ることといたしました。
なお、当該ロットは平成26年9月29日より出荷しておりますが、今回水濡れの可能性がある製品は平成26年12月2
6日に検品・表示作業を実施した製品のみであることが判明しております。従いまして、当該製品を出荷した期
間である平成27年2月24日から2月26日に出荷した350個（14箱）を回収対象としました。

当該事象により個包装の医療用滅菌紙に水濡れが及んだ場合、製品の無菌性が不完全となる可能性があります。
無菌性が不完全となった製品が万が一使用された場合、感染症等の起因となるおそれを否定できません。
しかしながら、本製品は医師及び看護師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、使用前に包装の破
損等の異常の有無が確認されるため、水濡れによる包装状態の異常が認められた場合には製品は使用されないこ
と、また万が一使用に至った場合にも適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害に至る可能性は極
めて低いと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成27年4月6日

本製品は、血液検査のため、静脈に穿刺し、真空採血管を用いた血液検体の採取に用いるディスポーザブル翼付
針です。1回限りの使い捨て製品（ディスポーザブル）であって再使用出来ません。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

担当者　： 肥田重樹
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730