平成27年 4月 7日作成

一般的名称： セントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　CNS-6201

製品名　：セントラルモニタ　CNS-6201
製造番号：00001、00002、00021、00023、00028、00029、00032〜00037、00039〜00041、00043、
　　　　　00047、00048、00051〜00053、00059〜00061、00067〜00069、00071、00076〜00081、
　　　　　00087〜00091、00094〜00096、00099、00104、00106〜00107、00109〜00111、00115〜
　　　　　00116、00118〜00120、00122、00125、00127、00129、00131、00138、00140、00143、
　　　　　00160、00163〜00165、00167、00173、00175〜00184、00186、00188、00190、00194、
　　　　　00196、00199、00230〜00236、00240〜00244、00305
数量　　：97台
出荷時期：平成23年3月25日〜平成24年7月20日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の認定番号　　： 10BZ000051
製造業の認定の区分　： 一般

本装置に使用しているハードディスクドライブ（HDD）の特定のロットで故障が増加していることが
判明しました。
装置の安定運用と故障率低減のため、予防措置としてHDDを交換する自主改修を実施します。

ハードディスクドライブは２つ搭載されておりますので、一方が故障した場合でも、すぐに動作停止を引き起こ
す事はありません。また、医療従事者に画面表示で故障を知らせるため、患者へ重篤な健康被害を与える可能性
はありません。なお、これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成27年4月7日　（情報提供の開始）

本品は、主として病院内のICU、CCU、回復室、HCU、一般病棟などで患者の循環、呼吸に関する生体情報をベッ
ドサイドモニタ、医用テレメータまたは無線式セントラルユニットから収集し、持続的に集中モニタする装置で
す。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、HDDの交
換する自主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089