平成27年 04月 06日作成
平成27年 06月 09日訂正(*)

一般的名称： 尿沈渣分析装置
販売名　　： 尿中有形成分分析装置ＵＳＣＡＮＮＥＲ（Ｅ）

数量　　　：　４３台
対象ロット：
92490307、92490308、92490309、92490310、92490311、92490313、92490314、92490315、
92490316、92490317、92490318、92490319、92490320、92490409、92490410、92490501、
92490502、92490503、92490504、92490505、92490506、92490507、92490508、92490509、
92490510、92490511、92490513、92490514、92490515、92490516、92490517、92490518、
92490519、92490520、92490601、92490602、92490603、92490604、92490605、92490606、
92490607、92490608、92490609
出荷時期　：平成２３年８月３１日〜平成２６年１月３０日

製造販売業者の名称　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00050
製造所の名称：ミユキエレックス株式会社大阪事業所医療機器製造センター
製造所の所在地：大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
薬事の業態：医療機器製造業
登録番号：27BZ006043
登録年月日：平成２５年５月２２日

ＥＭＣ（電磁両立性）試験項目の内、ＥＦＴＢ（Electrical Fast Transient/Burst）試験、静電気試験(*)、放
射電磁界イミュニティ試験(*)、放射ノイズ試験が、不適合であることがわかりました。当該対象製品のＥＭＣ
規格を満足させるために、自主改修を行い、装置の手直しを実施いたします。

検査室で使用する機器であるため、患者様への直接的な影響はありません。
ＥＦＴＢ試験での不適合の状況は、マウスが操作できなくなる、モニタの表示が消えるなどの事象が発生します
が、測定は継続します。その後モニタ再表示させた際確認できるため、測定結果への影響はありません。
静電気試験での不適合は、カメラ画像の色が変わって色調異常が表示されるため、再測定が必要となります。
(*)
放射電磁界イミュニティ試験での不適合は、ノズルがエラーで止まり、再測定が必要となります。(*)
放射ノイズ不適合の発生の及ぼす影響については、現在までご使用されている医療機関等から、そのようなイン
シデント報告がないことから、影響が及んでいないと考えております。
これらのことから、重篤な健康被害の可能性はございません。また、今までに健康被害の報告も受けておりませ
ん。

平成27年04月07日　4月7日より医療機関へ情報提供を開始いたします。

本装置は検体から、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱細菌、結晶、酵母様真菌、精子の有形成分を検出し、それ
らの数をカウントして単位容積あたりの数を算出します。
さらに、上皮細胞を扁平、尿路、尿細管に、円柱細菌を硝子、顆粒、ろう様に、赤血球形態情報を詳細に分類す
ることができます。

納入した医療機関はすべて弊社で把握しており、納入した医療機関に本事象に関する注意喚起を文書にて通知す
るとともに弊社社員が直接医療機関を訪問し、改修を実施致します。

担当者　： 采原広治
　　　　　 橋本浩一
連絡先　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
　　　　　 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
電話番号： ０７２‐９８５‐２１７３
FAX番号 ： ０７２‐９８５‐２１４０