平成27年 4月 3日作成
平成27年 4月16日訂正(*)
平成28年 2月15日訂正(**)

一般的名称： クラスIII細菌検査用シリーズ
販売名　　： ライサス「ニッスイ」RSMH1

対象ロット：
（１）０２４３０２（２０回用）　（２）０２４３０８（２０回用）　（３）０２５３０８（２０回用）　
（４）０２６３１２（２０回用）　（５）０２７４０４（２０回用）　（６）０２８４０７（２０回用）　
（７）０３０４１２（２０回用）　（８）０３１５０２（２０回用）(**)
出荷数量：
（１）６０個　（２）３０個　（３）９５個　（４）９９個　（５）１０２個　（６）１０４個(*)
（７）９９個(**)　（８）１０２個(**)
出荷時期：
（１）平成２５年５月２８日〜平成２５年８月２７日　　（２）平成２５年９月２日〜平成２５年１０月２１日
（３）平成２５年１０月２９日〜平成２６年２月２８日　（４）平成２６年３月３日〜平成２６年５月２９日　
（５）平成２６年６月２５日〜平成２６年９月２４日　　（６）平成２６年１０月１日〜平成２７年３月１９日
（７）平成２７年１月１５日〜平成２７年３月３０日　　（８）平成２７年３月５日(**)　

製造販売業者の名称　： 日水製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目２３番９号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80006

本品に使用されている薬剤であるＡＢＰＣ／ＳＢＴ（アンピシリン／スルバクタムナトリウム）のＡＢＰＣ（ア
ンピシリン）について、規定の半分の濃度で出荷されていることが判明しましたので、自主回収することにいた
しました。

本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
規定濃度より低濃度の薬剤で薬剤感受性検査を行うことにより、細菌に対する薬剤の感受性が耐性傾向に判定さ
れ、治療薬剤が適切に選択されない可能性がありますが、本製品は複数の薬剤の感受性検査を行うことが可能で
あり、複数の薬剤感受性結果を以って、他の治療薬剤を選択することが可能です。従って、重篤な健康被害の発
生する可能性はないと考えられます。
また、現在までに健康被害の報告はありません。

平成27年4月3日

細菌の薬剤（ＡＢＰＣ／ＳＢＴ）感受性検査

当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

担当者　： 小嶋　隆之
　　　　　 内山　浩之
連絡先　： 日水製薬株式会社　信頼性保証部
電話番号： ０３‐５８４６‐５６１３
FAX番号 ： ０３‐５８４６‐５６２９