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    平成27年 4月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ブロモクリプチンメシル酸塩錠
販売名　　： パーロデル錠2.5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　P0130　500錠包装（PTP）
出荷期間　2012年7月30日〜2012年9月4日
出荷数量　491箱

ロット番号　P0132　500錠包装（PTP）
出荷期間　2012年8月22日〜2013年4月3日
出荷数量　2,796箱

ロット番号　P0135　500錠包装（PTP）
出荷期間　2013年2月4日〜2013年4月24日
出荷数量　591箱

ロット番号　P0136　500錠包装（PTP）
出荷期間　2013年4月1日〜2013年5月15日
出荷数量　384箱

ロット番号　P0137　500錠包装（PTP）
出荷期間　2013年4月24日〜2013年6月18日
出荷数量　592箱

ロット番号　P0139　500錠包装（PTP）
出荷期間　2013年6月4日〜2013年10月8日
出荷数量　1,382箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティスファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

  4. 回収理由

    5. 本剤　500錠包装（PTP）の長期安定性試験2年目時点での溶出試験を実施したところ製造番号P0136において承認
規格（15分後、溶出率85％以上）に適合しない結果が得られました。
溶出試験に使用した製品の外観を確認したところ、アルミピロー包装のセンターシール部分のアルミ箔に亀裂が
認められたことから、錠剤が吸湿し、崩壊し難くなったことを原因として溶出が遅延したと推察しております。
当該製造番号品と同一包装資材で包装された500錠包装（PTP）については、同様の事象が発生しているリスクを
完全には否定できないことから、同一包装資材で包装された500錠包装（PTP）の製品を自主回収させて頂くこと
にいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件の溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、溶出試験開始30分後には溶出率が90%に達
すること，含量は規格内であること、本剤の薬効成分の吸収率は高いことから，本件に起因する重大な健康被害
が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重大な健康被害の報告はございま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：末端肥大症、下垂体性巨人症
用法及び用量：通常、ブロモクリプチンとして1日2.5mg〜7.5mgを2〜3回に分けて食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

効能又は効果：乳汁漏出症、産褥性乳汁分泌抑制、高プロラクチン血性排卵障害
高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）
用法及び用量：通常、ブロモクリプチンとして1日1回2.5mgを夕食直後に経口投与し、効果をみながら１日5.0〜
7.5mgまで漸増し、2〜3回に分けて食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

効能又は効果：パーキンソン症候群
用法及び用量：通常、ブロモクリプチンとして1日1回1.25mg又は2.5mgを朝食直後に経口投与から始め、1又は2
週毎に1日量として2.5mgずつ増量し、維持量（標準1日15.0〜22.5mg）を定める。1日量はブロモクリプチンとし
て5.0mgの場合は朝食及び夕食直後に、7.5mg以上の場合は毎食直後に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル本部 メディカル情報・コミュニケーショングループ
　　　　　 藪野　浩
連絡先　： ノバルティスファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）