平成27年 4月 3日作成

一般的名称： 人工膝関節脛骨コンポーネント
販売名　　： 人工膝関節アクセサリー

（1）
商品名：KU3 WEDGE-10°X-SML
対象数量：1個
商品番号：CMK91201
ロット番号：10001

（2）
商品名：KU3 WEDGE-10°SML
対象数量：2個
商品番号：CMK91202
ロット番号：10005,41006

（3）
商品名：KU3 WEDGE-10°STD
対象数量：1個
商品番号：CMK91203
ロット番号：41020

（4）
商品名：KU3 WEDGE-10°LAG
対象数量：1個
商品番号：CMK91204
ロット番号：41014

（5）
商品名：KU3 WEDGE-10°X-LAG
対象数量：2個
商品番号：CMK91205
ロット番号：41000,41001

（6）
商品名：KU3 WEDGE-20°X-LAG
対象数量：1個
商品番号：CMK91210
ロット番号：41011

（7）
商品名：KU3 BLOCK 8 X-SML
対象数量：1個
商品番号：CMK91211
ロット番号：41002

（8）
商品名：KU3 BLOCK 8 SML
対象数量：1個
商品番号：CMK91212
ロット番号：41011

（9）
商品名：KU3 BLOCK 8 STD
対象数量：1個
商品番号：CMK91213
ロット番号：41005

（10）
商品名：KU3 BLOCK 8 LAG
対象数量：1個
商品番号：CMK91214
ロット番号：41004

（11）
商品名：KU3 BLOCK 8 X-LAG
対象数量：1個
商品番号：CMK91215
ロット番号：41001


合計　　　：13個
出荷年月日：平成22年5月24日〜平成24年10月26日
承認番号　：20900BZZ00256000
承認年月日：平成9年3月12日

製造販売業者の名称　： 京セラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称：京セラメディカル株式会社　滋賀工場蒲生ブロック
製造業者の所在地：滋賀県東近江市川合町10-1
薬事の業態：医療機器製造業
業許可番号：25BZ006009

弊社が製造販売している人工膝関節大腿骨コンポーネントのアクセサリー製品において、医療機関より、手術の
際に製品を開封したところ、脛骨コンポーネントのアクセサリー製品用ネジが同梱されていたとの苦情を受けま
した。当該製品は、骨欠損等がある場合にコンポーネントの骨側に装着して使用するもので、ブロック形状の金
属部材とコンポーネントに装着するための固定ネジが同梱されています。
これを受け、当該製品の製造工程、手順について調査を行った結果、当時の固定ネジの管理状態により、大腿骨
用と脛骨用が相互に誤って同梱される可能性が否定できないことが判明致しました。
以上のことから、既に出荷した製品についても同様の梱包間違いの可能性が否定できないことから、その再点検
を行うため、対象とした製品の自主回収を行うことと致しました。
なお、大腿骨用と脛骨用は固定ネジの形状・寸法が異なり、入れ違えた場合はコンポーネントに正常に設置でき
ないため容易に検知され、誤って手術使用される可能性はありません。このことから、これまでに使用された製
品においては、入れ違えは無いと判断しています。

固定ネジが入れ違った場合、コンポーネントに正常に設置できないため容易に術中に検知され、誤って患者様に
使用されて重篤な健康被害を惹き起すことはありません。なお、これまでに入れ違えの報告は1件のみであり、
健康被害の発生報告は受けておりません。

平成27年3月24日

変形性膝関節症等の疾患による関節障害に対して行われる人工膝関節置換術に用いる。

本製品を納入・預託している医療機関、代理店は弊社にて把握しておりますため、概要をお知らせするとともに
速やかに対象製品の回収を行います。

担当者　： 品質保証統括部　上野 勝／浅野 隆彦／徳川 祐介
連絡先　： 京セラメディカル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752