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    平成27年 4月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： コンスタバック　ブラッドコンサベーションキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：ストライカー 3.2MM径ドレーンチューブ　トロカール付
カタログ番号：SR-225-18
ロット番号　：10081012 10182012 10272012 10295012 11137012 11207012 11223012 12074012 12115012 
　　　　　　　12201012
　　　　　　　12340012 13022012 13053012 13221012 13290012 13345012 14031012 14167012 14174012
　　　　　　　14252012

対象数量：31箱（10個入／1箱）計310個
出荷時期：平成22年5月18日〜平成26年9月4日
承認番号：20300BZY00810000
承認年月日：平成3年8月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Puerto Rico Ltd. アメリカ
医療機器外国製造業登録番号：BG32400025
登録年月日：平成25年7月29日

  4. 回収理由

    5. 本品は、単回使用自己血回収キットに使用する単回使用のドレーンチューブです。本品と単回使用自己血回収
キットの回収チューブを接続し、キットに内蔵されたモーター及びピストンからなるピストンポンプによって、
リザーバー内部の空気を排出して陰圧を発生させ、大気圧との圧力差により血液を吸引回収する際に使用
します。出荷後、輸送中の振動や衝撃等により当該製品のパッケージに摩耗が生じ、パッケージの損傷が発生し
ている可能性が考えられました。このことから、輸入先製造元では当該対象製品について念のため自主回収の実
施を決定致しましたので、日本においても、同様に対象製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. パッケージに損傷が発生している製品は、滅菌性が不完全である可能性が考えられますが、日本国内に
おいては、市場への出荷前に製品の外観確認検査を実施しているため、パッケージの損傷が発生している製品が
市場に流通している可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。これまでの
ところ、日本国内外において、本件に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術等において手術創から血液を吸引回収し、分離した組織片や脂肪等を除去したのち再輸血
する。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田敏己
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６