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    平成27年 4月 1日作成
平成28年 6月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： エドワーズ体外循環カニューレＮＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量　：1618個(*)
出荷時期　：平成26年6月25日〜平成28年6月1日(*)
製品番号　：FEMII008A
ロット番号：59751073　　59775775　　59775776　　59775777
　　　　　　59852930

製品番号　：FEMII008V
ロット番号：59873251　　59873250(*)

製品番号　：FEMII010A
ロット番号：59773806　　59792415　　59792416　　59852934
　　　　　　59740468(*)

製品番号　：FEMII010V　　
ロット番号：59751074　　59890924　　59849119(*)

製品番号　：FEMII012A
ロット番号：59801792　　59867064　　59884766　　59884778

製品番号　：FEMII012V
ロット番号：59723307　　59796683　　59849124　　59873252

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の先端付近にてワイヤー強化部のワイヤーが突出している事象が国内にて報告さ
れたため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の先端付近ワイヤー強化部のワイヤーが突出していた場合、使用前に目視にて確
認することが可能です。しかし、目視で検出されず使用された場合、組織損傷等が発生す
るおそれがありますが、当該製品は医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される
環境下にあることから、すぐに処置を行うことができます。従って、重篤な健康被害に繋
がるおそれはまず考えられません。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工心肺回路を使用する開心術において、送血及び脱血のために用いられる。開
胸視野以外の部位から、経皮的に挿入し送血及び脱血を行うカニューレです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３