閉じる 
    平成28年3月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル
販売名　　　： アローレディガードＩＡＢＰカテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：IAB-06830U
ロット番号：18F14E0070 18F14H0007 18F14J0007 18F14J0025 18F15A0035
　　　　　　18F15B0006 18F15C0019

製品番号：IAB-06840U
ロット番号：18F14B0043 18F14E0069 18F14G0020 18F14G0039 18F14H0003
　　　　　　18F14J0006 18F14J0016 18F14J0027 18F15B0003 18F15B0007
　　　　　　18F15B0021 18F15C0006 18F15D0045 18F15E0002


出荷数量　：962セット
出荷時期：平成26年5月23日〜平成28年1月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　　　　　：アローインターナショナル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、当該製品の一部において、その構成品であるシースイントロデューサーに含まれるシースが、
使用中にシースハブから分離する可能性があるため自主回収を実施すると報告がありました。
弊社で検討した結果、日本国内においてもその対象となるロット製品において自主回収を実施する事にいたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シースイントロデューサーを使用してカテーテルを留置した際に、留置中にシースがシースハブから分離すると
当該部位から出血する可能性が否定できません。この場合には、出血による患者様の血圧低下が生じるため医療
従事者による適切な処置が必要であり、速やかに処置を行うことができなかった場合は重篤な健康被害に至る
可能性を否定できません。その間、患者様に対してカテーテル療法の遅延あるいは中断が生じます。
なお、シースイントロデューサーを使用しないでカテーテルを留置する場合（シースレス挿入法）にはこの不具
合は生じません。
また、日本国内においては本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、急性心不全、開心術後の低心拍出量症候群、不安定狭心症及び難治性不整脈、人工心肺
よりの離脱困難例等の補助循環として応用されている大動脈内バルーンポンピングを行う時、本IABカテーテル
を経皮的挿入法（セルジンガー法）により大腿動脈あるいは外腸骨動脈（ここからの挿入が困難な場合は
直接大動脈）から挿入し、その先端が左鎖骨下動脈分岐部直下の胸部大動脈に位置した部位で固定し、
心電図波形あるいは動脈圧波形をトリガーとして、体外の駆動ポンプを作動させ、バルーンを心周期の拡張
期にインフレート、収縮期にデフレートさせることによって、大動脈拡張期圧、更に冠動脈拡張期圧の上昇と
冠血流の増加、又は左心の後負荷を軽減させる効果があります。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631