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    平成28年 02月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)リプラス３号輸液　200mLFC
　　　　　　 (2)ラクトリンゲルＭ注「フソー」 200mLFC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：（1）15I24C、15J23C
　　　　　　（2）15I24C、15J23C
数　　量　：（1）ロット15I24C : 17420袋
　　　　　　　　 ロット15J23C : 22080袋
　　　　　　（2）上記（1）の数量に含まれる
出荷時期　：（1）平成27年11月11日〜平成28年01月05日、平成27年12月04日〜平成28年02月02日
　　　　　　（2）平成27年11月11日〜平成28年01月05日、平成27年12月04日〜平成28年02月02日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の販売包装単位（20袋入り）にマルトース加乳酸リンゲル液　ラクトリンゲルＭ注「フソー」が１袋
入っていたとの指摘を医療機関から受けました。調査の結果、ラクトリンゲルＭ注「フソー」と表示された容器
にリプラス３号輸液が充填されていることが判明したため、該当ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品（本来はリプラス３号輸液と表示すべきところをラクトリンゲルＭ注「フソー」と異なる表示を行っ
てしまった製品）をラクトリンゲルＭ注「フソー」と認識して、誤って患者に投与された場合、高カリウム血
症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症、糖尿病患者の高血糖の症状が悪化するおそれがあります。
当該製品を使用していた方で、このような症状が現れた場合は、速やかに医師に相談することが望ましいと考え
ます。
また、当該製品を使用した時に上記の症状が現れたことのある方は、注意してください。
なお、現在までに、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年02月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持。
エネルギーの補給。

  8. その他

    9. 1.すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。
2.対象となる製品は200mLのFC（ソフトバック）で、20袋入り包装である。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　　松浦伸雄
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　　原　伸哉
連絡先　： 大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139