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    平成27年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
販売名　　： ロータブレーター（RotaWire Elite）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:22330
ロット番号:18201519、18212726

品番:23330
ロット番号:18194620、18220238

数量：64箱（320本）
出荷時期：2015年8月17日〜2015年10月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、コスタリカ

  4. 回収理由

    5. 7月から限定的に販売を開始しておりましたロータブレーターの構成品であるガイドワイヤ（RotaWire Elite）
に関し、海外の医療施設でコアワイヤが離断するという事象が3件確認されました。1件は手技の準備中に発生
し、2件は術中に発生しました。術中に発生した事象のうち1例については、その後の過程で患者様の死亡が報告
されております。製造元は、3件のコアワイヤが離断した原因及び患者様の転帰との因果関係を調査しております
が、現時点で原因は特定できておりません。
弊社は、上記事象の発生を鑑み、ガイドワイヤ（RotaWire Elite）の自主回収に着手することを決定いたしまし
た。
なお、日本においては現在まで、ガイドワイヤ（RotaWire Elite）に関し、コアワイヤの離断及び有害事象の報
告は受領しておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血管内で当該製品のコアワイヤが離断した場合、ワイヤ離断部の遺残並びに心内膜への回転バーの移動により生
じる致死的な出血の可能性が考えられます。追加処置として、心膜穿刺術、ステント留置による血管壁損傷の修
復、離断部の外科処置による摘出などが必要となる場合もあり、さらに、重篤な有害事象及び死亡に至る可能性
も考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は冠動脈内に挿入し、アテローム塊や固い狭窄病変を切除するために用いられる。
適応病変：　ガイドワイヤ通過可能な冠動脈病変　(1)石灰化病変　(2)偏心性病変　(3)細目血管狭窄病変　
(4)遠位部病変　(5)入口部病変　(6)瀰漫性病変　(7)蛇行性病変　(8)屈曲病変　(9)再狭窄病変

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区恵比須町１‐１　サンリツ　京浜事業所内
電話番号： 045-444-2866
FAX番号 ： 045-444-2877