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    平成27年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： パワーラインＰＴＣＡカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：ＰＷＲ‐２０１５
ロット番号：Ｐ１２０７００３３、Ｐ１２１０００１０、Ｐ１２１１０００３

品番：ＰＷＲ‐２５１５
ロット番号：Ｐ１２０７００３７、Ｐ１２０９００７０、Ｐ１２１０００６３

品番：ＰＷＲ‐３０１５
ロット番号：Ｐ１２０７００６１、Ｐ１２１０００２１

数量：１１１０本
出荷時期：２０１２年９月１０日〜２０１３年１月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本バイオセンサーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町１‐１‐７ＮＢＦ日比谷ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00060
輸入先国：シンガポール

  4. 回収理由

    5. 本製品は、２０１５年１月２７日に承認整理いたしました。承認整理の届出時に、流通在庫の把握・引き揚げの
確認を行いましたが、販売が終了されていると判断していた取引先販売業者のうち１業者に在庫のあることが判
明いたしました。そのため、未承認品となる本製品の全てを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、承認整理した際に流通在庫の把握・引き揚げの確認が完全でなかったことが原因であり、本製品の品
質、有効性及び安全性については、全く問題ありません。当該製品は全て使用期限内の製品であるため、使用さ
れても健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）

  8. その他

    9. 出荷先の販売会社及び医療機関に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。当該製品の出荷先及
び納入施設は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質統括部　安東正光、坂本千尋
連絡先　： 日本バイオセンサーズ株式会社
　　　　　 東京都千代田区内幸町１‐１‐７ＮＢＦ日比谷ビル
電話番号： ０３‐３５９５‐７３８５
FAX番号 ： ０３‐３５９５‐７３８６