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    平成27年 1月14日作成
平成27年 3月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 針なし造影剤用輸液セット
販売名　　： ACISTアンギオグラフィックキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：23914E、26614F（販売名に含まれる構成品名：Aキット）　　　

数量：　3690個（*）数量訂正

出荷時期：2014年11月26日〜2014年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田二丁目17‐22　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
外国製造業者　NPA DE MEXICO, S DE R.L. DE C.V.（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 国内の製造所（出荷判定を行う製造所、旧薬事法における包装等製造業）において、個包装袋に誤ったロット番
号を表示したラベルを貼付した製品を出荷してしまったことが判明したため、誤表示の可能性があるロットを対
象として自主回収いたします。具体的には、個包装袋表面には外国製造業者が貼付したラベルがあり、個包装袋
裏面には国内製造所にて法定ラベルを貼付しておりますが、この法定ラベルに表示されたロット番号が、一部の
製品において外国製造業者が貼付したロット番号と異なることが分かっております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないものと判断し
ます。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該医療機器は、心臓及び脈管をX線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及び冠動脈に注入する際に用
いる機器である。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入いたしました医療機関および代理店はすべて把握しておりますので、情報提供を行ったうえ
で当該医療機器の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　熊谷善樹、篠田雅之
連絡先　： yoshiki_kumagai@dvx.jp
　　　　　 masayuki_shinoda@dvx.jp
電話番号： 03-5985-6131
FAX番号 ： 03-5985-6105