平成26年12月17日作成
平成26年12月20日訂正(*)

一般的名称： 持続的気道陽圧ユニット
販売名　　： シンディ　(sindi)

対象ロット　全ロット
(*)平成23年2月22日〜平成26年5月28日まで対象台数　150台

製造販売業者の名称　： 株式会社スカイネット
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-16-9　ちどりビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10085
製造業者の名称　Medin Medical Innovations GmbH (ドイツ)
国内での包装・表示・保管　　株式会社スカイネット　(13BY006624)

当該装置において、法定表示ラベルの記載に誤りがあるとの指摘が医療機関から、販売業者に入った。(平成26
年12月16日)
販売業者及び、製造販売業者で確認したところ、一般的名称「持続的気道陽圧ユニット」と記載すべきところ、
「接続的気道陽圧ユニット」と記載されていることが判明した。　このため当該品目の承認事項から逸脱とてい
るとの観点から自主改修を実施することとした。

製品に貼付されているラベルの改修であり製品自体に異常はなく、健康被害の発生する可能性はない。

平成26年12月17日

自発呼吸が減衰した患者に対して、予め設定した流量の酸素と空気を、呼吸回路とマスクまたはプロングを介し
て送気して、気道を軽度の陽圧に維持することにより、呼吸補助を行う。

当該納入先は全て把握しておりますので、改修する旨を文書でお知らせし、実施することと致します。
本品に搭載されているバッテリーについて、交換用として出荷した4ケ (平成25年3月18日出荷)についても同様
の誤表記がなされており、今回の改修と同時に改修を行うものとする。

担当者　： 長澤　洋文
連絡先　： 東京都文京区湯島2-16-9
電話番号： 03-3814-1133
FAX番号 ： 03-3814-1513