平成26年10月 3日作成
平成26年10月20日訂正(*)

一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
販売名　　： プレシジョン　プラス　SCS　システム

品番：SC-4301
ロット番号：16903279

数量：3本
出荷時期：2014年7月4日(*)

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック ニューロモジュレーション コーポレーション、米国

プレシジョン プラス SCS システムの「スプリット スーチャースリーブ」につきまして、スプリットタイプ（
切れ目付き）ではない通常タイプ（切れ目なし）のスーチャースリーブが誤って包装されていたことが判明しま
した。
植込み型パルス発生装置からの電気信号を伝達するリードを体組織に固定する際、リードをスーチャーで直接結
紮するとリードが損傷する恐れがあるため、スーチャースリーブを通してリードを結紮することによりリードを
保護します。スプリットタイプはスーチャースリーブの一部に切れ目が入っており、リードの結紮位置に直接被
せて装着することができます。通常タイプは、切れ目が入っておらず、スーチャースリーブをリードに通し、
リードに沿わせて移動させ、リードの結紮位置に装着します。両タイプの用途は同じであり、医師の嗜好に応じ
て選択されます。

包装されていた製品とラベルに表記されていた製品の用途は同じであり、医師の嗜好に応じて選択されます。ど
ちらのタイプもリードを保護する目的で使用され、タイプの違いは、リードへの装着方法の違いであるため、タ
イプ違いの製品を使用することによる健康被害の恐れはありません。なお、本事象による健康被害発生の報告は
受けておりません。

平成26年10月2日

本品は、脊髄に電気刺激を与え、各種疾患に伴う慢性難治性疼痛を軽減することを目的として使用する。対象と
なる疼痛は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない体幹及び四肢の慢性難治性
疼痛である。

対象の3本のうち1本は使用済みです。残り2本については販売業者に情報提供し、返却される予定です。

担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380