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平成26年 9月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ＰＤＴ半導体レーザ 販売名 ： ＰＤレーザ
対象ロット数量及び出荷時期
対象シリアル番号：440001, 440002, 440003, 4O0005, 4O0006, 4O0007, 4N0008, 4D0012, 4D0013, 4D0014, 4D0015, 620016, 620017, 6D0018, 6D0019, 730020, 730021, 730022, 830023, 830026, 830027, 8N0028, 030033, 020031, 030032, 0D0034, 110035, 4D0009, 140039, 1O0041, 220042, 420052, 460053 出荷数量：33台 出荷年月日：平成16年5月20日〜平成26年6月24日
製造販売業者名称
製造販売業者の名称 ： パナソニックヘルスケア株式会社 本社 製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋２‐３８‐５ 西新橋ＭＦビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10144 製造所の名称：パナソニックヘルスケア株式会社 製造所の所在地：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町600番地 製造所の許可番号：14BZ200060
改修理由
承認事項の適合規格 JIS T 0601-1 の試験におきまして、下記３点の不適合が判明しましたので、改修するこ ととしました。 １．6.1 n)項 ヒューズホルダの近傍に、ヒューズの種類及び定格を表示していないこと ２．6.8.2 a)項 取扱説明書に、機器に使用した記号の意味を記載していないこと ３．6.8.2 j)項 取扱説明書に、機器の廃棄に関する助言を記載していないこと
危惧される具体的な健康被害
本事象は、装置のヒューズに関するラベルの記載不足及び図記号・廃棄に関する取扱説明書の説明不足であり、 製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。 ヒューズの種類及び定格表示につきまして、取扱説明書に「修理は専門家に任せる」と記載しており、使用者が 修理をすることはなく、安全性等への影響はありません。 機器に使用した記号の意味が取扱説明書に記載されていないことにつきまして、必要な表示は機器ラベルに記載 していますので、安全性等への影響はありません。 廃棄に関する助言が取扱説明書に記載されていないことにつきまして、通常通り医療機器の廃棄対応をしていた だいていれば、安全性等への影響はありません。 従いまして、健康被害が発生する可能性はないものと考えています。なお、本事象に関する健康被害の報告 はありません。
回収開始日
平成26年9月16日
効能・効果又は用途等
外科的切除等の他の根治的治療が不可能な場合、あるいは、肺機能の温存が必要な患者に他の治療法が使用でき ない場合で、かつ、内視鏡的に病巣全容が観察でき、レーザ光照射が可能な早期肺癌(病期0期又はI期肺癌)疾 患。
その他
納入先の医療機関等は全て特定しており、全対象製品に改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 浜砂 寿行 窪田 弘 連絡先 ： パナソニックヘルスケア株式会社 薬事・品質統括センター 電話番号： 03-5408-7282（平日9:30〜17:00） FAX番号 ： 03-5408-0881