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    平成26年 7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： エクリス人工肩関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対照製品番号、製造番号、対象数量
製品番号：ＥＢＯ１００
製造番号：下記参照　　対象数量：56
3388AM013　3388AM014　3388AM036　3388AM050　3388AM075　3388AM086　3596AN022　3596AN079　3597AN065
3597AN067　3597AN071　3597AN072　4468AM015　4468AM060　4468AM133　4468AM148　4468AM149　5838AL024
5838AL055　5839AL088　5839AL089　7370AN003　7370AN015　7370AN051　7370AN052　7370AN065　7370AN075
7370AN076　7370AN092　7370AN095　7561AK066　8193AM007　9271AN011　9271AN013　9271AN047　9271AN051
9271AN058　9271AN059　9271AN069　9271AN077　9272AN008　9272AN091　9272AN118　9274AN022　9274AN024
9274AN026　9274AN041　9274AN042　9274AN052　9274AN056　9274AN098　9274AN099　9841AK056　9839AK022
9839AK046　9839AK047

（２）出荷時期：平成２４年２月１３日〜平成２６年５月２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオジェネシス株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市市川一丁目4番2号　T・Zビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10018

  4. 回収理由

    5. 対象製品の法定ラベルの商品名がＰＥボーンプラグ 径３８ｍｍ／８ｍｍ（大腿骨用）と印字されておりました
が、弊社では本品を人工肩関節用として承認を得ており、大腿骨用と表記することはできないため、本品をすべ
て回収することに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体に問題はなく、添付文書に従うことで誤使用は避けられることから、健康被害を生ずる恐れはありませ
ん。また、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨片が数片に分かれた複雑骨折、50%以上の関節面陥没骨折、骨頭粉砕骨折、変形性関節症、虚血性壊
死、外傷後関節症、慢性関節リウマチ、鎌状赤血球症による骨壊死、照射による壊死、及びオクロノーシスによ
る機能障害を起こし疼痛が生じ、保存療法では効果がみられない場合の上腕骨頭の置換術に適用する。

  8. その他

    9. 対象品の出荷先は全て把握しております。
対象先には回収を行う旨を文書で通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 宮川　忠男
連絡先　： バイオジェネシス株式会社
電話番号： ０４７‐３２５‐６１０１
FAX番号 ： ０４７‐３２５‐６１０２