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    平成26年 7月24日作成
平成26年 8月 1日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用電気回転駆動装置
販売名　　： トルックス　ＳＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：10472, 10513, 10515, 10536, 10537, 10541, 10542, 10543, 10544, 10545, 10574, 11836, 11839,
11849, 11882, 11914, 11961, 11967, 11992, 12009, 12023, 12061, 12067, 12075, 12076, 12085, 12093, 
12099, 12113, 12115, 12116, 12117, 12118, 12121, 12122, 12123, 12128, 12129, 12130, 12131, 12132, 
12145, 12146, 12148, 12149, 12151, 12152, 12163, 12164, 12169, 12178, 12179, 12180, 12202, 12203,
12204, 12210, 12211
出荷数量：５８本
出荷時期：平成２６年４月２日から同年６月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00001 (*)

  4. 改修理由

    5. 販売した本製品に、他の製品（一般的名称：歯科用電気回転駆動装置、販売名：マイクロモーターハンドピース
　トルックス　ＴＲ‐９）の添付文書が添付されておりましたので、改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の添付文書と、他の製品「マイクロモーターハンドピース　トルックス　ＴＲ‐９」の添付文書との間に
ある、【警告】、【禁忌・禁止】の記載の違いによって、健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯、義歯、歯冠等を切削又は研磨する機器を電気的に駆動すること。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西村巳貴則，村上邦臣
連絡先　： 株式会社モリタ製作所　技術管理部
　　　　　 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
電話番号： 075-611-2141
FAX番号 ： 075-605-2354