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    平成26年7月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名称及び販売名

    2. 一般的名称 ：Ｘ線造影材入りスポンジ
販売名称 　：セクレア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量 ：　　36箱（総数）
製造年月日　 ： 平成26年2月7日　〜　平成26年2月21日
出荷期間　　 ： 平成26年5月15日　〜　平成26年7月4日

販売名称　：　セクレア
製商品記号　　ロット番号　　出荷数量
SE-ES-1　　4220450159　　 36箱

  3. 製造販売業等名称

    4. 名　称　　：　株式会社ホギメディカル
所在地　　：　東京都港区赤坂2丁目7番7号
業態区分　：　第1種医療機器製造販売業
業許可番号：　13B1X00061

  4. 回収の理由

    5. 箱に投入されるべき添付文書が、投入されずに出荷されていることが判明し
た為、自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は使用用途が限定されており、事前にカタログ等で説明しご理解を
得た上で使用していただいております。説明した通りの操作で使用されるこ
とで健康被害の原因となることはまず考えられません。
尚、現在まで当該製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。

  6. 回収着手年月日

    7. 　平成26年7月7日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本品は、鏡視下補助下や開腹手術などにおいて、体内に入れて使用すること
ができ、出血の抑制、液の吸収、擦過傷等からの器官の保護、臓器の圧排に
使用することができます。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、
自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先　　：茨城県稲敷郡美浦村布佐1776-1
電話　　　：029-885-6611
FAX　 　　：029-885-6800
担当者氏名：品質保証部　　森 崇　　安藤 君寿